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来 源：τE药经δ理人
5月23日收盘之后，君实生物Η发布了其口服新冠药VV116的临床进展公告，与苏州旺ⓝ山旺水合作开发的产品口服核苷类抗SARSCoV-2药物VƎV116片在一项对比PAXLOVID用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究（NCT05341609）达到方案预设的主要终点，并且将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。
但5月24日，二级市场似乎对于⊥君°实生物的公告并不满意，²截至下午收盘，科创板君实生物已经跌停，H股君实生物下跌12.73%。
ã01 ⓣ临床试验设计受争议Ξ
根据君实的公告以及中国临床试验注册中心官网的公示信息显示，NCT05341609研Δ究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，旨在评价VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度COVID19患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院ý士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”等。该临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方¦案预设的主要终点。
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该试验的试验组，即服用VV116组的样本量为362例，对照组，即服用P²axlovid组样本量为362例。研究实施地点为上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海‡交通大学医学院附属仁济医院、上海市公共卫生临床中心、上海市浦东医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海交通大学医学院附属同仁医院以及复旦大学附属华山医院。
² 对君实新冠药VV116的争议主要集中在临床试验⊕上੪。
NCT05341609研究是一项与辉瑞Paxlovid的头对头试验，但是后者此前在欧盟和美国的获批都是Ε依据其2/3期EPIC-HR研究的数据。ÉEPIC-HR研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，入组患者达到2246例，受试者按1：1的比例被随机分配接受Paxlovid或安慰剂。结果显示，与安慰剂相比，Paxlovid可降低新冠相关住院或死亡风险89%（出现症状·后3天内）和88%（出现症状后5天内）；与安慰剂相比，无非住院、高危成人新冠肺炎患者死亡。
而NCT05341609研究是一项单盲试验，主要终点也选用至持续临床恢复的时间，而不是和通过FDA审∃批的辉瑞pa′xlovid保持一致。
但在2月17日，CDE发布的《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》中建议，在轻型和/或普通型新型冠状病毒肺炎治疗研Ã究中，首先推荐在适当时间点（例如，至少28天）发展为重型/危重型的发生率或全因死亡率作为主要疗效终点。由于不同地区医疗措施等不同，也可以选择在适当时间点（例如，至少28天）住院或死亡患者的比例为主要终点。在轻型੫和/或普通型新型冠状病毒感染治疗研究中，主要疗效终点也可υ选择在适当的时间内评估至持续临床恢复的时间。
此外，上周，研究实施地点之一的华山医院曾在其感染科官方公众号“华山感染”发布消息，一项开放性、前瞻性队列研究，评估VV116对非重症奥密克戎感染者新冠💼病毒核酸转阴时间的影响的相关成果于2022年5月18日发表在Emerging Microbes&Infections杂志。研究数据提示，在使用VV116的奥密克戎感染者中，从开始用药到核酸转阴的平均天数为3.52天；在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的患者Ād;中，其核酸从首次检测阳性到转阴的平均时间为8.56天，小于对照组的11.13天。有症状的患者中，在本研究的用药时间范围内（首次核酸阳性2-10天）给予VV116&#ffe1;，均可以缩短患者的核酸转阴时间。在药物安全性上，使用了VV116的患者中，未观察到严重不良反应。
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02 国产Ąe;新冠口服药谁将脱颖而出？
与君实生物在二级市场的表现不同的⇔是，另一家口服新冠药的研发企业真实生物的合作方新华制药却在5月24日下午收盘迎来涨停。业内人士评价，同是新冠概念，君实跌停与新华涨停间，੍差了一个不及预期的确定性：君实新冠药મ就是如此了，而真实生物的新冠药还有悬念。
根据clinicaltrials.gov官网的公示信息，真实生物的阿兹夫定目前已经完成了一项随机、双盲、对照III期临床（NCT04668235），主要评估在中度至重度感染SARS-COV-2的患者中评估阿兹夫定相对于安慰剂的疗效和安全性。另࠽一项评估阿兹夫定片剂在初始阶段和轻度ćc;症状期间治疗COVજID-19的有效性和安全性的III临床试验（NCT05033145）预计于今年7月完成。
在4月16日举行的中国医学发展大会上，研究人ⓠ员公布了阿兹夫定的研发情况和进展，临床药效为口服用药3-4天核酸转阴，平均用药时间6-7天，平ਰ均9天出院，重症与轻症的治疗效果相似，多日用其⊃他药物无效的病人同样有效。
4月6日，开拓药业公布了新冠口服药普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验的关键数据结果。普克鲁ઽ胺组提供的保护率分别为5☺0%、71%、100%，而与之相对应ƿ的对照组和普克鲁胺组住院事件数和死亡数分别为8例（含1例死亡）VS4例（无死亡）、7例（含1例死亡）VS2例（无死亡）、6例（含1例死亡）vs0例。开拓药业未来也将基于积极的临床数据进行下一步的申报工作。
以上内容根据公开资料整理，不构▧Ò成投资d3;建议。
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参੪考资Õ料：
1.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04668235cond=AzÂv¼udine&draw=2&rank=1
2.《新型冠੨状病毒肺炎抗病毒新药临床⌉试验技术指导原则（试行）》Ì
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4.华山感染《抗新冠病毒小分子口服药物∪VV116在中国奥密克戎感染者中首ટ个临床研究结¾果发布》
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