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SHEN2Æ6在体内外都ψ表现出显著的抗SARS-CoV-2作用,对新冠病毒ϒ及其变异株的抑制活性显著,对原始株和已知重要变异株均表现出抗病毒活性。
’ 6月23日晚,科兴制药公告,公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠小分子口服药SòHEN26胶囊临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。
公告显示,SHEN26是⇓∴一款新型冠状病毒聚合ϑ酶(RdRp)抑制剂,可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果。
临床前研究显示,SHEN26在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用,对新冠病毒及其变异株的抑制活性显著,对原始株和⇐已知重要变异株均表现࠽出抗病毒活性,同时药物机制明确,口服生物利用度好છ,在动物重复给药上安全性好,无致突变风险,无脱靶效应。
目前该项目是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目,已被列入2021年度广东省防控新型冠ੈ状病毒感染科技攻关应急专项、广东省药品监管局“三重”(生物医药产业重点项目ćb;、重点企ⓙ业、重点地区)创新项目。
科兴制药表示,公司在SHEN26胶♪囊临床研究推进过程中,将依据国家相关技术指导原则,高质量、快速度推进临床研究。本次SHEN26 胶囊的临床试验注册👿申请获得受理,对公司近期的财务状†况、经营业绩不构成重大影响。
同时,科兴制药表示,鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点,且新冠病毒具有突变快、流行区域不确定特ણ点,SHEN26后续研究<进程、研究结果及审批ä结果具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
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