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9月2日消息,丽珠集⊗团公∑告:重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗被纳入序贯加强免ƿ疫紧急使用。
V-01自2020年7月开始立项研发,是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的具⇔有自主知识产权的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01于2021年年¡初获中国国家药品监督管理局批准进行临床试验,适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-¥19)。
目前V-01处于III期临床试验阶段(已达到临床预设终点,完成主分析),按照临床试验方案,还需继续完成受试者随访。目前基于主分析结果,已向国家药品监督管理局递交正式附条件上市í申请,获得附条ν件上市批准后,将根↓据监管部门的要求开展后续研究,后续研发及审批结果存在不确定性。
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