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国家药监局网站在8月30日发布公告，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（下称九价HPVc8;疫苗）适应症得以扩展，HPV九价疫苗扩龄至9-45岁，此前适用年龄为16-26岁。而这意味着，我国二价、四价、九价三种价型HζPV疫苗接种范围均扩展至9-45岁女性。扩龄后的九价HPV疫苗是否已经拉开了预约接种的序幕？红星新闻记者采访了解到，至今包括浙江、上海等地仍未开放预约，部分地区表示仍需等待月余才有新的九价疫苗到货。而在不少专家看来，随着九价疫苗的扩龄，“一苗难求”的境况短期内或愈演愈烈。对此，红星新闻记者采访了多名妇产科专家、免疫学专家和疫苗专家，对于扩龄九价HPV疫苗的依据和效用、对于市场的后续影响以及接种的安全性等进行了详细解读。
HPV疫苗ì走入中国市场Ǝ这4年Ì
渗透率仍处低位，接种需≤求尚未满≡足ો
HPV病毒即人乳头瘤病毒，是导致女性宫颈癌的主要“元凶”之一。红星新闻记者查阅相关资料发Ç现，在女性恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率已仅次于乳腺癌β。
相关数ρ据显示，其中90%以上的宫颈癌由高危型HPV病毒感染引起。据统计，目前已分离出的H࠷PV病毒亚ણ型有超过200种，其中16型和18型诱癌风险最高，同时另有至少14型可导致宫颈癌或其他恶性肿瘤。
但感染HPV病毒并不意味着一定会罹患宫颈癌。≠数据显示，80%以上的女性一生中至少有过一ⓣ次HPV感染，90%以上的HPV感染可在2年内自然清除，仅不足1%的患者会发展至⊇宫颈癌前病变和宫颈癌。
因此，提前进行介入筛查、预∧防和感染后的治疗就显得尤为必要。因此，自2006年全球第一针HPV疫苗开打后，多个国家逐渐意识到疫苗接种的ਫ重要性，如2014年HPÉV疫苗在美国获批上市；2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗，也开始在中国上市。
作为全球首个可用于预防癌症的疫苗，HPV疫苗一直备受适龄接ⓜ种¢群体的关注，我国也不断有相关疫苗进入市场。截至目前，我国已经有五款HPV疫苗获批上市，包含三款进口疫苗和两款国产疫苗。其中，进口疫苗为葛兰素史克的二价HPϒV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗，国产HPV疫苗包括万泰生物的二价HPV疫苗和沃森生物二价HPV疫苗。
õ 但由于中国引ξ入HPV疫苗时间较短，虽批签发量快速增长，但渗透率却处于低位，接ઢ种需求远未被满足。
根据中国ç疾控中心免疫规划中心宋祎凡等9人去年联合发表的《2018-2020年中国9-45岁女性人乳头瘤病毒疫苗估算接种率》，2018-20←20年中国9-45岁适龄女性累计接种2159.74万剂次HPV疫苗，累计估算接种率仅为2.24%，即便是最高的北ૢ京市、上海市和浙江省，也分别只有8.28%、7.37%和4.68%。
ਜ多地医疗机构：િ
扩龄Ëå疫苗接♡种还要等一等
眼下，距离HPV九价疫苗扩龄消વ息的发布已过去一定时间。目前扩龄后的疫苗是否已经上市？红星新闻记者了解到，诸如上海、河南、浙江等▩地，还尚未开通扩ô龄疫苗的接种服务。
在浙江，记者8月31日查询“浙里办”发现，近期绝大部分的九价疫苗预约摇号，仍注明接种群૩体为仅16-26周岁女性可参与。浙江省疾控中心工作人员也告诉记者，Í9-45岁女性何时可以接种，得看门诊何时可以拿到说明书ι更新后的疫苗。因此，新获批的年龄段人群距离真正能够接种九价疫苗，仍需等待一段时间。
而在上海，当地在多家社区卫生服务中心也都ϑ向红星新闻记者给出了类似的回答。“还没有接到面向9-45岁女性开始预约的通知，等收到通知后方可进行预约接种。”而复旦大学附属妇产科医院也在社交平台♪上表示，医院目前尚未接到九价疫苗扩龄通知。
据了解，目前在上海无论是进口四价还是九价HPV疫苗的接种，都需要提前预约，γ等待时间最短的需要几个ૠ月，长的甚至需要等1-2年Ņ。
同样的情况也出现在河南。红星新闻👽记者随机拨通了郑州某社区卫生院的电话，一名接线人员告诉记者，九价HPV疫苗扩龄†消息系新发布，因此大多数当地卫生院都还没有接到上级部ࣻ门的相关通知。
该工作人员表示，Ï目前16—26岁以外的☜市³民仍不能接种九价HPV疫苗，预计要过月余才会会有新一批默沙东旗下九价疫苗到货。
HPV九价疫苗扩龄依ˆ据是什么？
Μ专家：已经过实验º研究和专家论证
即便仍需时日等待，但扩龄疫苗的问世已是板上钉钉。那么，随着HPV九价疫苗的接种年限延长，我国接种渗透率能否有☻效提高？市场上“一苗难求”的现状又能否得到缓解？在HPV九价疫苗扩龄的基础上，是否意味着2价和4价疫苗已没¤有接种的必要？带着这些问题，红星新闻记者对话了多位妇产科医生、疫苗专¨家和免疫学专家。
红星新闻记者查阅公开资料发现，世界卫生组织（WHO）曾建议，将9~14岁未发生性行为的女孩作为首要接种对象，且在该年龄段打两针即可。至于26岁以上女性，WHO也曾表示，美国疾控中心的推荐接种年龄是9-26岁；26岁以上不普遍推荐，但如果仍希望接种可与医生讨论。👿但美国癌症协À会则明确不推荐26岁以上者接ૠ种HPV疫苗。
那么，过去为什么അ包括中国在内的多数国家，都将九价疫苗将年龄严格限制在16至26岁？中国协和医科大学医学博士，妇产科自由执业医生龚晓明解释称，在疫苗进入中国的早期阶段，由于缺少研究数据，因此按照国际惯例只批了16-26岁。而随着更多年龄阶段的研究结果显示，九价疫苗的安全性和有效性均有保障，因ⓦ此我国才批准了九价疫苗的π年龄扩展。
一位不愿具名的免疫学专家告诉红星新闻：“新推出的扩龄疫苗，大概率和过去是一样的，只是通过企业申请，将疫苗适用年龄范围进ઐ行了扩大。”该免疫学Ċc;专家表示，这样的申请也同样是符合国家标准的，而非“想当然”。他指出，是否能进行接种年龄的扩大，背后必须通过实验研究，专家论证，国家相关部门审核批准，经过系列实验数据认证后，方可把该疫苗的 适用年龄范围扩大。
疫苗专家陶黎纳也告诉红星新闻记者，HPV9价疫苗的扩龄或新适∅应证的认证，上市都需要经过批准，这背后也都要经过临床研究的充分验证，证实其保护效果和安全性后才可获得批准。੭在陶黎纳看来，我国药监部门批准了新的适龄人群，其背后必然也是基于同类人群的临床验证。
作为全球首家推出四价和九价HPV疫苗的公司默沙东，其全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿此前也公开表示，九价HPV疫Ÿ苗适应证年龄组的拓展，是默沙东推动疫苗研发创新的又一重要里程碑。他表示，默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据，不断发掘HPV疫苗Ú在不同人群中预防各类疾病的潜力。“我们目前同时在Ο国内开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究，希望在未来能够帮助更多人尽早受益。”
þ九价疫苗一“苗”ૣ难求
专ય家建议超26岁群体先î接种低价次疫♡苗
龚晓明告诉红星新闻记者，目前国内推出有三∇种类型的HPV疫苗，一种是二价，主要针对16、18两种亚型，约占了70%宫颈癌的发生率。四价疫苗则增加了对6和11亚型的HPV病毒免疫。而九价疫苗则是Ù目前对于HPV能够覆盖最广的一种亚型，包括了6、11、16、18、31、33、52、58、45等亚型，可覆盖到90%以上宫颈癌的相关病毒。
相关数据也显示，90%以上的宫颈癌都是由高‚危型HPV病毒感染引起。HPV病毒的亚型有超过200ð种，其中16型和18型诱癌风险最高⊄。目前宫颈癌疫苗有二价、四价和九价疫苗。“价”代表可预防的病毒亚型数，针对16型和18型的二价，可预防70%以上的宫颈癌，九价HPV疫苗可预防约90%的宫颈癌。
那么，随着覆盖率最多的9价疫苗扩龄，是否意味着二价、四价疫苗将“无人问津”？对此，陶黎纳给出了否定的答案。他指出，尽管九价疫苗扩龄≅，但默沙东大概率不会因此而增加产能，但随着扩龄的趋势形成，选择九价的群ਰ体势必增多，“一苗难求”的境况在短时间内出现的概૪率反而会增大。
“扩龄的主要意义是我们的选择增加了，å但也会造成有部分错过九价年龄的群体继续等待九ੌ价，这就会造ο成延迟接种。”对于这一现象，陶黎纳认为，更好的方案是先打二价或四价，待九价全面铺开后进行补种，以免延误最佳接种时机。
为实现在本世纪末全面消除宫颈癌，WHO在《加速消除宫颈癌全球战略》中确⌊定了2030年阶段性Û目标，包括2030年90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗全程接种。但现实是，我国目前HPV疫苗覆盖率较低。根据2021年9月发布的《消除子宫颈癌之HPV疫苗应用广东专家共识》数据统计，我国青少年人群接种率小于3%，全人群接种率小于6%。
无法在短时间内预约到HPV疫苗，是接种率无法快速提升的一大原因之‾一。根据国家常规疫苗报表数据显示，2018年至2020年，HPV疫苗接种数量从2Ąe;018年的341.7万上升至2020年的1227.9万剂次。但相对于庞大的适龄¬女性数量，目前HPV疫苗依然供不应求。
因此，陶黎纳认Āe;为，二价和四价疫苗对于预防宫颈癌高危HPV感染依然能起到良好效果，同时能在疫苗短缺的过程中起到补充作用，其背后依旧有存在于市场的È必要性，短时间内£暂并不会立即退出市场。
那么，不同价ⓛ次的疫苗是否能混b3;合接种？上述免疫学家指出，如果前序HPV疫苗已按标准程序全部接种完毕，希望再补打九价HPV疫苗，根据九价HPV疫苗说明书的描述：“如果完成3剂四价HPV疫苗接种后需要接种本品，则至少间隔12个月后才能开始接种本品，且接种剂次为3剂。”
但对于ૉ二价ΠHPV疫苗接种完成后，能否再接种九价疫苗，该免疫学家则表示，目前尚无临床数据支持，主流的看法是也要等待接种完毕后12个月以上ϖ才可以。
Ι HPV疫苗接种后会有副作用吗"？
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专家‰：副作用较小，甚至基Τ本可忽略
HPVⓩ各个价次的疫苗在预防宫颈癌上的作用已得到多重数据的证实，但多数专家认为，即便接种了疫苗，也并非就意味着和宫પਪ颈癌完全“绝缘”。
“有数据显示，2006年首批接种者体内目前仍有较高的滴度，无需加强接种，但是疫苗接种无法完全免除其他未受保护的HPV亚型感染。”上述免疫学家指出，即ટ便在接种了HPVØ疫苗后，仍然应ÿ该定期进行宫颈TCT和HPV筛查。
“我个∇人建议，对于所有已有性生活的女性来说，无论是否接种过HPâV疫苗，都需要定期ε进行宫颈癌筛查，及时把宫颈癌扼杀在萌芽阶段。”该免疫学家表示。
而龚晓明也同样表示，接种疫苗属于一级预防，但并不意味着女性完全不☞会ࢮ得宫颈癌。“因为有可能在接种前就已有感染，也有可能存在没有覆盖ø的亚型。所以作为妇产科医生，我认为即便接种了疫苗，也需定期做宫颈癌筛查，完成二级预防工作。”
那么，HPV疫苗是否适用于任何群体–？其安全性能否得到保障？对此，龚晓明指出，宫颈癌疫ã苗目前来看较为安全，从全球范围上的研究数据分析，其副作用较小，甚至基本可忽略，因此仍建议适龄年♠龄女性乃至男性均接种。
上述免疫学家还提到，目前看ਗ਼，除了极ૠ其个别的过敏反应等严重不良反应案例之外，没有发现HPV疫苗对人体有明显的伤害。HPV疫苗属于非规划免疫疫苗，人们可根据自己的具体情况选择接种，而接种人群也不仅限于女c8;性，也包括男性。
而此前世界卫生组织国际癌症研究机构高级科学家安德烈·卡瓦略就曾提出：“越来越多证据显示，接种一针HPV疫苗就能∑够有很好的保护效力，男孩女孩都接种，一剂的保护效力可以达到62%-70%，能减ß少成本，改善供应，进一步实现群体免疫。”
红星新闻记者ö 杨雨奇 胡伊文ઽ 实习生 席聪聪 北京报道૮
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