健世科技第3次递表：连续3年亏损最高至5亿

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　　屡败઺屡战，国ત产瓣੩膜龙头第三次冲击港交所　

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　　来੠源：器械之家ϒ

　　据¼港交所9月7日消息，宁波健世科技股份有限公司（以下简称“健世科技”）第三次向港交所主板递表，中金公司及花旗为联席保荐人。值得注意的是，该公司曾于2021年6月21日、1Ü2月21日先后Î两次向港交所主板递交过招股文件。

　　健世科技于2011年11月成立，致力于开发用于治疗结构性心脏病的介入产品，公司开发出针对不同类型结构性心脏病（包括三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、ⓢ二尖瓣疾病及心力衰竭）的一系列治疗解决方案。在今年初，器械之家整理胡润《2021全球独角兽榜ω》中国医械榜单中，健世科技以价值80亿元位列全⌊球第688名。

　　目前公司已获得高瓴、春华资本κ、辰德૥资本、比邻星创投、国ਲ਼寿大健康基金等多家知名机构的支持。从股权架构来看，IPO前，高瓴持有健世科技9.87%的股份，为最大机构投资方；辰德资本和春华资本则分别持有6.14%和6.09%的股份。

　　研∀发投入达67%

　　连&#263e;续ˆ三年亏损，最高至5亿

　　目前，健世科技已开发涵盖各类型结构性心♠脏病的广泛产品管线，拥有共计10款在研产品，由于未有产品落地，公司目前并无商业化产品▨，进度最快的产品LuX-Valve也要于2023年上半年才上市，因此亦હ并无自产品销售赚取任何收入。

　　公司于往绩记录期间并无赚取盈利并产生营ψ运亏损。据招ⓤ股书显示，2020年、2021年及ਜ਼截至2022年6月30日止6个月，公司已分别产生年度╱期间亏损人民币3亿元、人民币5.01亿元及人民币7352.9万元。

　　基于公司产品还处于开发阶段，需要投入大量资金，公司的营运亏损绝大部分源自研发开支以及行政开支，报告期内，公司产生的研发开支分别为人民币 1.71 ∪亿元、人民币2.65亿元及人民币8454.1万元，分别占总成本及开支的 56.4%、51.9% 及 67.4%，呈逐递增态势。相应૪期间的行政开支分别为人民币 1.31 亿元、人♠民币 2.39 亿元及人民币 4053.4 万元。

　ä　从健世科技的核心产品来看，LuX-Valve是公司自主研发的第一代经导管ü三尖瓣置换系统，专为重度三尖瓣返流且不适合外科手术的高风险患者而设计。三尖瓣反流的治疗主要包括药物、传统外科手术和介入治疗（即经导管三尖瓣介入，包括经导管三尖瓣置换和修复），由于介☎入手术创伤小、恢复快、痛苦少，近年来在临床治疗获广泛应用。

å　　2020年，全球有超过5060万名三尖瓣反流患者，其中超920万名患者在中国，由于人口γ老龄化和经导管三è尖瓣介入手术的优势，预计中国经导管三尖瓣介入产品的市场规模将于2030年达到246亿元人民币。

　　目前，全球并无获批准的经导管三尖瓣置换产品，但已有九款处于临床试验阶ૣ段ⓦ，鉴于LuX-Valve是世界首款完成确证性临床试验受试者入组的在研产品，预期其将成为全球首批获准商业化的经导管三尖瓣置换产品之一，也是中国唯一一款已知正在处于临床试验阶段Τ的经导管三尖瓣置换在研产品。

　　截至2022年8月2♠9日，&#25d0;公司于超过10个国家或地区（包括中国、美国、欧洲、巴西及加拿大）拥有143项授权专利及155项专利申请。其中有ⓒ13项与LuX-Valve有关的已授权专利。同时，还有七项待批LuXValve专利申请，其中各有一项于中国、巴西、印度、印尼、欧盟、美国及越南申请。此外，公司有四项与Ken-Valve有关的已授权专利。

　　公司募资拟用于分配予公司核心产品‚&n☎bsp;（ 即 LuX-Valve 及 Ken-Valve ） 的研发、制造及商业化 ； 分配予产品管线的其他在研产品 （ 包括 LuX-ValvePlus、KenFlex 及二尖瓣产品 ） 的研发、临床试验及产品注册 ； Τ用于营运资金及一般企业用途。

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　　商业化困૨શ境待解

　　核心Γ产è品之一进度落▥后于同行

　　截至最后报告期，健世科技的在研产品包括：2੣款处于确证性临床试验阶段的在研产品（核心产品）；2款处于可行性临床试☺验阶段的在研产品；3款处于可行性临床试验准备阶段的在研产品（KenFlex、MitraPatch及Micr≈oFlux）；3款处于临床前阶段的在研产品。

　　治疗三尖瓣疾病的在研产品：核心产品LuX-Valve是公ξ司自主研发的第一代经导管三尖瓣置换系统，为世界首款完成确证性临床试验受试者入组的在研产品，有望成为全球首个获准商业化的经导管三尖瓣置换产品之一。预期∑于2'023年下半年可就LuX-Valve 商业化取得国家药监局批准。

　　治疗主动脉瓣疾病的在研产品：核心产品Ken-Valve是公司的核心产品及自主Η研发的第一代经导管主动脉瓣系统，属三类ã医疗器械。预期于2024年上半年可就Ken-Valve商业化取得国家药监局批准。Θ此外，公司的新一代经导管主动脉瓣置换在研产品KenFlex 预期2022年第3季度启动可行性临床试验。

　　治疗二ૄ尖瓣疾病的在研产品：JensClip为公司自主研发的易于使用的经导管二尖瓣修复夹持系统，具备先进的锁定机制，已于2022年8月进入可行性临床试验；另一款经导管二尖瓣修复系统MitraPatch将于2023年第二季度进入可行性ੋ临床试验；此外，公司亦在开发经导管二尖瓣‡置换系统AnchorValve，进一步完善二尖瓣产品系列。

　　治疗心力衰竭的在研产品：公司于2020年9月收购宁波迪创，以扩大心衰治疗业务部门。公司正自主开发房间隔造孔支架及输送系统MicroFlux，预计将于2022年第4季度为该在♬研产品开展可行性临床试验。此外，公司正૤开发心肌填充水凝胶在研产品及其注入器械Algin࠽Sys 及EndoInjex，其可提升心脏肌肉的收缩性。

　　虽然健世科技的LuX-Valve在中国经导管三尖瓣置换产品市场处较领先§地位，但由于仍在临床试验阶段，商业化进程存有不确定性，而国产启明医疗、&#263b;微创心通、沛嘉医疗均有该产品临床前的布局，将Ω给公司带来一定压力。

　　公司的另一款核心产品Ken-Valve为治疗重度主动脉瓣返¨流（或合并主动脉瓣狭窄）而设计，其预期应对的患者群体需求，大于适应症只有主动脉瓣狭窄的经导管主动脉Υ瓣置换（经导管主动脉瓣置换）系统。˜

　　受经行经导管主动脉瓣介入手术的优势及人口老龄化带动，ⓓ弗若斯特沙利文数据显示，预计经导管主动脉瓣置换产品的中国市场规模将由202μ0年的5.56亿元增长૤至2030年的114.91亿元。

　　在产品定价方面，健世科技估计LuX-Valv&#263d;e产◯品的定价为22万元至30万元；Kenγ-Valve产品定价为12万元至20万元。

　　目前，全球有24款获批准商业化的主要经导管主动脉瓣置换产品，8款来自中国，包括启明医疗的VenusA-Valve和VenusA-Plus、杰ν成医疗的J-Valve、微创心通医疗的VitaFlow及VitaFlowLiberty、沛嘉医疗的TaurusOneù及TaurusElite和爱德华生命科学的SAPIEN3，其中仅杰成医疗的J-Valve将主动脉瓣返流纳入适应症，已于2017年获国家药监局批准。ö

　　与此同时，全球还有10款经导管主&#263c;动脉瓣置换在研产品处于临床试验，其中仅健世科技的Keਊn-Valve将主动脉瓣返流纳入适应症，不过该产品将于૊2024年才实现商业落地，进度大幅落后于杰成医疗的J-Valve。

　　&#ffe0　;如何让营收增长跟上“烧钱”的速度，对健世科技仍是个巨大挑战。公司表示，未来增长在很大程度上取决于公司能否成功开发在研产品以商业化，短期内或难以实现盈利。公司可能无法成功完成临床开发、获得相关部门³批准并将在研产品商业化，或在此过程中出现重大延误。投资医疗器械开发具有高度投机性，因而公司自成立以来一直产生重大经营亏损，并预计将于可见未来"继续产生经营亏损。

　　高瓴重Φ仓下૥

　ê　Ù能顺利IPO吗？←

　　虽然健世科技当前面临商业化进度较慢઎、短期盈利难਩以及赛道逐渐拥挤的考验，但该公司自2011年成立以来已获得高瓴、春华资本、辰德资本、比邻星创投、国寿大健康基金☎等多家知名机构的支持。

　　招股书显示，2019年、2020年及2021年前三季度，健世科技资产总值分别为3000万元、3੓.73亿元及13.88亿元；同期该公司的现金及现金等价物为578.਩7万元、3.49亿元及8.57亿元，其中仅就2021年前三季度，其现金及现金等价物占资ੌ产总值61.74%。

　　值得注意的是，2021年5月健世科技曾获高瓴资本、春华资本、中金浦成等多家机构1.6∠4亿美元战ટ略融资。从股ૄ权构架看，IPO前高瓴持有健世科技9.87%的股份，为最大机构投资方；辰德资本和春华资本则分别持有6.14%和6.09%的股份。

　　获得融资后不久，尚未盈利的健世科技便开启冲刺港股上市进👿程。事实上，自20Τ18年港交所进行了新股上市制度改革，首次ς允许未盈利的生物医药类企业赴港上市。此后，一批未盈利的生物医药类企业相继赴港上市。

　　截至去年底，合计已有41家未盈利生物药械公司在港交所主板上市，其中201ઝ8年、2019年及2020年，未盈利生物医药公司赴港上市的分别有5家、9ξ家和14家。2021年前三季度，已有13家生物医药公司完成上市，分别为心通医疗-B、贝康医疗-B、诺辉健康-B、兆科眼科-B、科济药业-B、归创通桥-B、康诺亚-çB、腾盛博药-B、心玮医疗-B、先瑞达医疗-B、堃博医疗-B、创胜集团-B，以及和誉-B。

　　从上述2021年13家赴港上市的未盈利医药公司来看，其中有6家跌破发行价，分别是科💼济药业-B、兆科眼科-B、创胜集团-B、堃博医疗-B、心玮医疗-B、先瑞达医疗-B。前述1્5家未盈利生物科技公司中，上市首日涨幅最大的是诺辉健康-B，首日涨幅达215.08%；其次是心通医疗-B和归创通桥-B，首日涨幅分别为54.26%、40.ν52%。

　　从整体未盈利生物药企上市走势来看，已上市的13家公司命运竟有殊途同☎归之意。截至12月30日收盘，仅腾盛博药-B自上市以来股í价涨幅达42.4‡8%，而其余11家自上市以来股价均有不同程度的下跌。

　　因未能在规定时间内通过聆讯而招股书失效š后，🙀健世科技股份有限公司（以下简称健世科技）于2Ο021年12月21日再次递表港交所。健世科技表示，公司通过港股18A规则上市。

ત　　在港股18&#261c;A推出四周年后，市场ℜ不断有未来港股18A的上市标准可能收紧的风声传出。

　　实际上，通过港股18A上Σ市的企⇔业数量也越来越不乐Ù观，自今年开年至今5个月的时间，国内通过18A成功上市的仅有乐普生物和瑞科生物两家。

　　 如今，健世科技第三次递表，没有营收、甚至没有产品上市的健世科技能否闯关成功，仍需要时间给出੡答案。&#266a;

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