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新京报讯 9月15日,国家药监局发布公告,经湖北省药品监督检验研究院等4家药品检å验机构检验,标示为山西国ય润制药有限公司等ća;14家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等17批次药品不符合规定。相关情况如下:
经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为山西☞国润ⓣ制药有限公司生产的2批次乙酰半胱氨酸ⓩ注射液不符合规定,不符合规定项目为硫化氢。
经江西省药品检验检测研究院检验,标示为湖北∏同德堂药业有限公司生产的2批次藿香正气水不符合规定,×不符合规定项∈目为甲醇量。
经中国食品药品检定研究院检验,标示为河北安国振宇药业有限公◐司、上海万仕诚药业有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、安徽同泰佗祖堂药业有限公司、ⓘ亳州市圣海中药饮片有限公司、江西众康中药饮片有限公司、∋广东时珍制药有限公司和甘肃省国草药业有限公司生产的8批次菊花不符合规定,不符合规定项目为禁用农药残留量。
经甘肃省药品检验研究≅院检验,标示为四川原☞上草中药饮片有限公司生产的1批次茜草不符合规定,不符合规定项目Ö包括性状、鉴别。
经中国食品药品检定研究院检½验,标示为河北弘汉药业有限公司、新疆恩泽中药饮片有限公司和化州市华Î逸中药饮片有限公司中药饮片厂生产的4批次紫草不符Ã合规定,不符合规定项目为性状。
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对Ċb;上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符´合规定原因开展调查并切实进行整改。
国家药લ品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依Āe;据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单ι位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
【小Ψ知ϖⓛ识】
硫化氢系生产或储存过程中乙酰半胱氨酸的巯Ö基脱落产生,可能与生产灭菌工艺或储存条件等有关。
ઐ 甲醇量反映的是酒剂或²酊剂等含乙醇制剂中可能由乙醇带来的甲醇的含量。ñ
禁用农Þ药残留量反映的是中药材或饮片中残留©的禁用农药的量。
性状项下记载外观、臭、味、溶ο解度以及物理常数等»,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项⌉不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。
鉴别项主要用于区分药品特性,其手á段包括显微鉴别、光谱શ鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。
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