国盛证券发布研究报告称,ƒ维持科济药业«-B(02171)“买入”评级,预计2022-24年营收为0.1/0.25/2.57亿元(同比-61.26%/+150.67%/+919.86%),长期看好公司发展。公司宣布BCMACAR-T泽沃基奥仑赛注射液新药上市申请获国家药监局受理,该行认为其有望成为公司首个实现商业化的产品。该产品是一种全人抗自体BCMACAR-T细胞疗法,用于复发/难Θ治性多发性骨髓瘤(r/rMM)治疗。
报告中称,泽沃基奥仑赛针对的BCMA是MM治疗的理想靶点。本次上市申请基于开放、单臂I/II期临床试验LUMMICAR1(方案编号:CT053-MM-01)研究数据,结果表明(zevor-cel)在复发/难治多发性骨髓瘤患者中显示出了深度且持久的疗效,总体耐受性良好,且对伴随细胞遗传学高危的患者有效性明显。在积极推动中国市场ζ上市进程的同时,泽沃基奥仑赛正在北美bd;开展1b/2期临床试验LUMMICAR2,并计划推进MM早线疗法。泽沃基奥½仑赛先后获得FDA授予RMAT、孤儿药认定,及EMA授予PRIME、孤儿药称号和NMPA突破性治疗药物,有望重塑MM治疗范式,成为基础性疗法。
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