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男科药物违规惹¿祸，跨国巨头葛兰素史克进集采“黑名单”，相关产品已下ય架
࠷ ♫ 文若楠ળ
来源： 时代财b2;ℜ经
米内网数据显👽示，2021年，葛兰素史克◐的ⓤ度他雄胺全球销售额约4亿美元。
因中标药物违规，跨国ⓙ制药巨头ò葛兰素史克（GSK）被Ð暂停国家药品集采申报资格。
10月31日，国家组织药品联合采购办公室（下称“联采办”）发布公告称，决定取消葛兰素史克的度他雄胺胶囊（商品名：安福达）中选资格，同时将ⓖ该公司Ê列入“违规名单⋅”，暂停其自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
公告显示，近期，药ੜ品监管部门对第五批国家组织药品∇集中采购中选药品葛兰素史克的度他雄胺胶囊开展检查，&#ffe0 ;发现企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。
同日，国家药品监督管理局发布公告，自即日起暂停进口、销售和使用该产品。公告称，经联采办相关成员集体审议，葛ચ兰素史克（违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2ćf;）》有关条款，联采办因此作出Κ上述决定。
'时代财经以患者家属身份咨询葛兰素史克（中国）投资有限公司，其处方药医疗服务热线相关人士表示，“度他雄胺软胶囊的生产地在波兰，此次处罚主要是因为国家药监局等相关部门在检查时发现不符合⇔国内的质量标准，目前公司已经下架国内药店、经销商、医院等不同主体的在销售产品”。
时代财经在电商平台上搜索发现，10月31日下午仍可检索到葛兰素史克的度他雄胺软胶囊产品在ⓗ售，但到了11月1日上午9时左右，该页面已显示产¹ટ品不存在。
针对已购买的产品Å安全问题，前述相关人士表示，“公司召回的产品不包括患者已购买的产品，患者是否可以继续用药，可向ਮ其主治医生进行沟通，可先选择其他的替ì代品。”
δ而对于国家药监局的处罚ਫ，该人士称ⓓ，“目前部门对此并不知悉”。
度他雄胺软胶囊是一款前列腺增生治疗药物，主要用于治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状，降低急性尿潴留和良性前列腺增生ç相关手术的风♡险憨。
目前，临床上针对前列腺增生的治疗药物总体分为两大类，一类是α受体阻滞剂，另φ一类则是5α还原酶抑制剂，度他雄胺软胶囊属于后者。通过3~6个月的服用Ċb;，它能使前列腺体÷积缩小，继而缓解对尿道的压迫，改善排尿困难的症状。
度他雄胺软胶囊由葛兰素史克研发，2011年获批进入中国，2015年专利过期。2020年，四川国为制药有限公司拿下该药的国内首仿；20Ąe;21年1月，恒瑞医药（600276.SH）全资子公司成都盛迪医药有限公司（下称“成都盛迪”）的4类τ仿制药度他雄胺软胶囊获批上市并视同通过一致性评价，成为国产第二家获批；2022年8月，齐鲁制药的度他雄胺软胶囊也获批上市并视同通过一致性评价。
另外，据人福医药（600079.SੜH）公告，2017年11月，公司控股子公司人福普克药业（武汉）有限公司研发的度他⊆雄胺⇒软胶囊在美国获批上市。
੨ 就人福药业是◯否会推进度他雄胺软胶囊在国内上市◑一事，时代财经致电人福药业证券部，相关人士表示“需要再确认”，截至发稿，尚未得到明确回应。
前列腺增生是中老年男性常见疾病，随着全球老龄化加剧，发病率日渐上升。据《2019版中国泌尿外科和Ä男科疾病诊断治疗指南》，组织学上，良性前列腺增生的发生率随年龄的增长而增加，一般发生在40岁以后，60岁男性人群中良性前列腺增生的发生率大于50%，80Á岁时高⊃达83%。
米内网数据显示，2021年，葛兰素史克的度他雄胺全球销售额约4亿美元。而在中国市场，其销售情况也ª十分可观，米内👿网数据显示，2021年，度他雄胺软胶囊在三大终端6大市场的销售规模在300万元以上，增速超62%░。
2021年↓6月，第五批国家组织药品集中采⊆购开标，度他雄胺软胶囊正是其中之一。
根据中选结果，度他雄胺软胶囊共有两家企业中标，分别为葛兰素史克和”成都盛迪。其中，葛兰素史克的度他雄胺软胶囊中标规格为0.5mg*10粒/盒，中标价格为30.96元，较7.483元ćf;/粒的最高∉有效申报价降价约58%，供应天津、内蒙古、吉林、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、重庆、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、新疆（含兵团）等16个省区市。
医改研究专家徐毓才向时代财经分析称，从联采办发布的公告来看，પ“将该公司列入违规名单，暂停葛兰素史克自2022年10月31日至☻2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格”中并未明确指出是度他雄胺软胶囊药物还是葛兰素史克这家企业，如果是针对企业，则意味着葛兰素史克所有的药物在这段时©间都无法进入集采，这对企业来说，影响比较严重。
实际上，这并非是第一次企业因违规被中断集采参与。2021年8月20日，上海阳光医药采购网发布《关于将华北制药β股份有限公司列入违规名单的公告》称，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业——华北制药（600812.SH）在山东省未能按协议供应约定采购量，经多次约谈协商仍未改善，决定“将其列入“违规名单”，ⓟ并取消其在2022年5月10日前申报国家集采的资格。
“结合这两次处罚事件，实际上可以્看到，目前国家相关部门对于集采中选企业是非常严ã格的，社会非常关注国家集采，集采大幅度降低了药品价格，但也会担心出问题，一个是断供，另一个就是药品质量出问题。બ相关部门在这两个问题上的处罚力度可见其重视程度。”徐毓才对时代财经分析道。
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