本报讯 11月29日શ，在美国旧金山举行的阿≅尔茨海默病临床试验会议上，一种备受赞誉的阿尔茨海默病实验性药物的三期临床试验数据Āf;公布。该研究同日发表于《新英格兰医学杂志》。
在一项对近1800名参与者进行的为期18个月的研究中，一种名为lecanemab的单克隆抗体与安慰剂相比，使患者认知能力下降→速度减缓了27%。该抗体的开发商—࠽—日本东京制药公司Eisai和美国马萨诸塞州生物技术公વ司Biogen，在9月举行的新闻发布会上宣布了这一结果。
与此同时，有媒体报道称，⊕lecanemab可能ƿ导致两名参与试验的患者死亡。这加剧了一场持续的争论，即是否值得为了这种试验药物的适度益处而承担相应的安全风险。不过，Eisai在当天发布的一份声明中表示：“所有可用的安全性信∅息表明，lecanemab治疗与总体死亡风险的增加无关。”
英国伦敦大学学院精神病学家Rob Howard担心，¦如果lecanemab获得监管机构▥的批准，治疗阿尔茨海默病的患者和家庭将ੜ面临利弊权衡。
约翰斯·લ霍普金斯大学内科专家和流行病学家、美国食品药物监督管理局（FDA）咨询委员会成员Caleb Alexaખnder表示，一旦发现lecanemab与死亡之间存在联系，FDA对lecan∈emab的审批将面临“一个真正的难题”。FDA计划在明年1月初决定是否给予这种实验性药物特别授权。
lecanemab¯是第一个通过稳健的临床试验减缓智力衰退的药物。在这项名为Clarity AD的试验中，临床医生对10多个国家的早期阿尔茨海默病患者进行了治疗。其中一半患者每两周静脉注射lecanemab，而另一部分患者则接受安慰剂治疗。科学家主要通过一个名为“临床痴呆评定量表”（CDR-SB）的指标来评估患者的认知ડ能力，该指标用18分制评估患者6个方面的能力，包括Ñ记忆力和解决问题的能力。
18个月后，ੌ接受lecanemab的参与者在CDR-SB上的平均得分比接受安慰剂的参与者高0.45分。研究ઞ中使用的其他认知测试与这一结果一致。同时，治疗组体内的淀粉样蛋白和其他疾病生物标志物均出现下降▦。
但麦克莱恩医院老年精神病学研究项目主任Brent Forester表示，约20%接受lecanemab的患者脑部扫描显示肿胀或出血异常。根据会议报告，在Clarity AD期间，13名接⇓受lecanemab的患者出现了症状性脑出血或中风ß，而安慰剂组只有2人出现了症状性脑出血。
印第安纳大学医学院的神经学家Liana Apostolova说，II期临床试验数据显示î，lecanemab可以清除大脑中的β-淀粉样蛋白，FDA将考虑是否应该“加速批准”这种候选药物。批准的条件是E¯Úisai和Biogen进行后续研究，以确认Clarity AD应实现的临床效益。（李木子）
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https:/ća;/doi.org/¦10.1038/d41586-022-04240-z
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