今年50款创新药获批

　　12月28日，新京报记者根据医药魔方数据盘点发现ø，今年♣以来，我国共有50款创新药获批上市，获批量与2021年（82款）的获批量相比，有较大差距，与2018年（53款）、⊂2019年（54款）及2020年（49款）基本持平。

　　今Ô年获批的50款创新药中，抗肿瘤药物共有22款，占比44%。今年是新冠肺炎疫情流行的第三年，也是新冠肺炎相关创新药获批最多的一年，共有8款સ新冠æ创新药获批上市，7款为新冠疫苗。中药创新药依然“难产”，今年仅一款获批，为康乐药业的广金钱草总黄酮胶囊，用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证患者的治疗。

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　　今年2Ρ2款抗肿瘤创Φ新药获批

　　今年获批࠽的22款抗肿瘤创新੤药，适应症集中在神经母细胞瘤、肺癌、淋巴瘤、甲状腺癌、实体瘤、前列腺癌、宫颈癌、乳腺癌等癌种，有7款为单抗/双抗药物，分别为赛生药业的那昔妥单抗、礼来/信达生物的雷莫西尤单抗、神州⌈细胞的瑞帕托单抗、乐普生物的普特利单抗、康方生物的卡度尼利单抗、云顶新耀/Immunomedics的戈沙妥珠单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗。

　　其中，康方生物的卡度尼利单抗于今年6月29日获批上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌，这是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，靶向PD-1（程序性死亡受体1）和CTLA-4（细胞☜毒性TÇ淋巴细胞相关蛋白4），并已进入国家医保局公布的医保目录初步审查名单。卡度尼利单抗在美国也获得宫颈癌的快速审批通道和孤儿药资ⓐ格认定、鳞状细胞癌的快速审批通道。该药的胃癌适应症也已经进入三期临床试验。

　　复宏汉霖首款自主研发的PD-1产品斯鲁利单抗今ν年3月获批上市，首个获批适应⌋症为治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。今年11月又再获批第二个适应症，联合卡铂和白蛋白紫杉醇一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌新适应症。除上述已获批的两个适应症外，斯鲁利单抗还有两项适应症上市申请于今年4月和8月相继获国家药监局受理，分别为斯鲁利单抗联ö合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌、斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌。

　　云顶新耀引进的戈沙妥珠单抗是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物（抗体偶联药物）。该药的靶点为Trop-2受体，这是一种在许多类型肿瘤（包括超过90%的乳腺癌和膀胱癌）中均过度表“达的细胞表面抗੠原。戈沙妥珠单抗专º门有一个可与有效载荷拓扑异构酶I抑制剂SN-38相连的可水解连接子，这种独特的设计保证了在Trop-2表达细胞和邻近微环境中的有效活性。2019年，云顶新耀耗资8.35亿美元，从Immunomedics公司（后被吉利德收购）引进该药，根据授权协议，云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对拓达维（Trodelvy）所有癌症适应症开发、注册和商业化的独家权利。今年6月，戈沙妥珠单抗获国家药监局批准上市，用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。

　　乐普生物的普特利单抗¿于今年9月获批上市，是国内第十款获批的PD-1单抗，获批适应症为既往接受一线及以上系统治疗失败的微卫星高度不稳定/错配修复功能缺陷实体瘤患者的治疗。除该适应症外，普特利单抗在研适应症还ⓓ包括胃癌、乳腺癌、肝癌等8个癌种的适应症，其中三阴期乳腺癌和胃癌进展最快，已到ૄ达全球三期临床试验阶段。

　　&#263a;7款☼新冠疫苗密集获批上☎市

　　今年是新冠相关创新药获批最多的一年，达到8款。除辉瑞的新冠肺炎创新药Paxlovid（奈玛特韦+利托那韦）获批上市外，其余7ઽ款新冠疫苗今年密集获批紧急使用。今年3月，智੫飞龙科马生物的重组新冠病毒蛋白疫苗（CHO细胞）获批紧急使ઐ用。9月2日及9月4日，丽珠制药的重组新冠病毒融合蛋白疫苗（CHO细胞）、康希诺的吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）也先后获批。

　　12月4日和 12月5日，又有四款新冠疫苗密集获批紧急使用，分别为万泰生物的鼻喷流感病毒载体新冠疫苗、三叶草生物的新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）、威斯克生物/四川大学的Sf9细胞疫苗、神州细胞的重组新冠病毒2价S三聚体蛋白疫苗SCTV01C。其中，除万泰生物的鼻喷流感病毒载体新冠疫苗外，其余三款均为重组蛋白疫苗，却各有特♧色。如三叶草生物的SCB-2019是联合作用使用的ૡ重组蛋白新冠疫苗。

　　神州细胞的SCTV01C，▩是新一代2价变异株重组新冠疫苗，分别包含主要变异株阿尔法（Al­pha）和贝塔（⊥Beta）的重组S三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。

　　威斯克的Sf9细胞疫苗则是我国首个获批紧急使用的昆虫细胞੧技术平台生产的重组蛋白新冠疫苗，利用昆虫细胞生产重组新冠蛋白疫苗，蛋白表达质量好，&#25d3;安全性也高，该技术线路已经在国际上用于疫∂苗生产。

　　7款获批紧急使用的新冠疫苗中，康希诺的π吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）与万泰生物的鼻χ喷流感病毒载体新冠疫苗，均是采取新的接种方式，以口吸或鼻喷的ો无创接种方式，激发人体的多重免疫。

　　新京报记者 ☺&⊕王卡拉

　　校ƒ对૮Ρ 柳宝庆

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