上诉成功！Ardelyx拟明年上半年重新提交慢性肾脏病药物Xphozah上市申请|FDA

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Ardelyx(ARDX.US)表示，美国食品和药物管理局(FDA)的一个部门批准了公司对FDA完整回复函(CRL)的上诉。据悉，去年7月，CRL以药物益处不明确为由拒绝了该公司慢性肾脏病(C∗੣KD)药物Xphozⓕah (tenapanor)的上市申请。Ardelyx计划在2023年上半年重新提交Xphozah的新药申请(NDA)。

Ardelyx表示，F⊇DA药物评估和研究中心(CDER)新药办公室(OND)在回复†信中指示FDA心脏病和肾脏病部(DCN)与Ardeⓦlyx合作开发合适的标签。

此外，¨这封信还指导ArdelΓyx要求与DCN召开会议以્确定具体信息，这些信息将构成重新提交Xphozah新药申请的基础。

Ardelyx将要′求召开会议，并预એ计在2023年上半年重新提交新药›申请。

在OND作出决定之前，FDA心血管和肾ત脏药物੠咨询委员会(CRDAC) 投票支持Xphozah用于治疗慢性肾病(CKD)成人患者的高磷血症。该顾问小组还投票支持ß将这种药物与现有的治疗方法结合使用。

如果获得批准，Xphoz੡aθh将是第一个也是唯一一个每天服用2次、用于降低血磷含量∞的磷酸盐吸收抑制剂。

截¶至发稿，Ardelyxβ盘前ੇ涨5.98%，报2.66美元。

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