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ⓖ拿到这个证很难，这家公司一口气斩获3个。在ગ此之前，全球ν仅罗氏等少数几家国际分子诊断龙头企业解锁这一成就。
5月22日晚间，我国分子诊断龙头企业、科创板☜上市公▨司——圣湘生物传出重磅喜讯。
公告显示，圣湘生物用于乙肝、丙肝、艾滋核酸检测的产品░获得欧盟CE认证（IVDD Li◐st A类）（下称“CE Lèist A认证”）。
à 在全球分子诊断领域，CE List A认证不可小觑−，堪称“皇冠上的明珠”。
圣湘生物董事长戴立忠表示，此次”，圣湘生物核酸检测试剂斩获欧盟CνE最高认证，“而且一口气拿了三个，ψ这也是我国企业首次三款血源性感染的核酸检测试剂获批CE List A认证。”
5月22日，圣湘生物官方公众号发文称，公司科ৄ研产品中已储备猴µ痘病€毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），通过特异性检测猴痘病毒的核酸片段，可以快速鉴别出猴痘病毒。
受上述多重利好影响，5月23日早间，圣湘生物开¶盘大涨，≈截至午间收盘，其大涨14%。
憨一口气斩获3¥证ÿ
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ૠ 我‚国分子诊断黑马“杀出”
5月22日晚间，圣湘生物发布公告称，其三款产品——乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光ℜ法）੫和人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂ⓩ盒（PCR-荧光探针法）于近日获得CE List A认证。
圣湘生物公告称，本次公司获得欧盟CE List A认证的三项产品⌋主要运用磁珠法核酸提取技术，结合荧光ψ实时定量PCR扩增技术，可以定量检测人体血液中的乙肝、丙肝和艾滋病毒。通过高精度和自动化的检测方案，上述产品可以准确和高效地进行病毒含量的检测，辅助进行临床治疗效果的监控，–助力全球肝炎、艾滋等重大传染病防控。
圣湘生物称，公司以上ê产品获得欧盟CE Li⊇st A认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。上述产品可满足临床需求，由此，公司海外销售产品品类得到进一步扩充，对公司销售及国际ⓢ业务拓展具有积极的作用。
目前，在全球分子诊断领域，通过⋅CE List A认证的企业屈指可数，仅罗氏等几家国际巨头Ý获证Œ。
Ω 上证报记者获得的数据显示，此前，在丙肝、乙肝、艾滋、血筛核酸检测领域，分别仅4家、3家、5家、2家国际巨头企业获得CE List A认证。其中，获得上述4品≠类CE List A认证大满贯的，仅罗氏一家；同时拿下丙肝、乙肝、艾滋3品类CE List A认证的，也仅罗氏等少数几家国际ν分子诊断巨头企业。
据介绍，罗氏为全球生物科技龙头企业，两大核心业务包括药品和体外诊断。2021年，罗氏总营业收入达到680.9亿美元，其中，罗氏诊断板块2021年的销售额为182亿美元（折合人民币约1228亿元）。2021年5月，罗氏位列“2021福布斯全球企业200ⓩ0强”第60位。
“这意味着，圣湘生物在国际市场取得了与ઙ国际巨头竞争的通行证。”戴立忠表示，“在此前的丙肝、乙肝、艾 滋核酸检测领域，国际市场上相关产品的性价比与可及性尚不够理想，本次获证后，圣湘生物力争冲刺દ全球第一方阵。”
Θ☏ 戏Āe;剧性！
૯最后获批期限前▧“抢下”3年黄金期
戏剧性的是，5πË月26日，是CE List A认证的最后获批期ća;限。
“在5月26日前，圣湘生物获得CE List A认证，从而获得拓੨展海外市场的宝贵3年黄金期。”圣湘生物ð董Î事长戴立忠表示。
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据上证报记者了解，眼下，欧盟分子诊ਯ断领域的认证正处于由“IⓕVDD指令¹”过渡为“IVDR法规”的阶段。
据介绍，IVDD是指欧盟体外诊断医a1;疗器械指令，对体外诊断医疗器械在欧盟的上市进行规范，只有带有CE标志的体外诊断医疗器械产品才能在d3;欧盟市场上销售Ò。
按照风险级别从高到低，体外诊ਲ਼断试剂（IVD）产品分为List A/A类，ΓList B/B类， Self-teΦsting/自测，Others/其他等四类。
根据IVDD附录II，乙肝、丙肝、艾滋等产品为List A类别，其风险程度最高，认证级别最高，需要通过公告机构的严格审核。企业应建立和维护良好的质量管理体系，准备一套完善的设计开发文档，均需通过公告机构的审核，且产品性能需要在欧盟第三方机构与已上市的¶同类产品进行对比验证，保证产品的性能达到最先进水平。૩
2017年5月25日，欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式生效，并于2ρ022年5月26日实施。自实施之日起，૯IVDR 法规将正⌉式取代IVDD指令，认证将更为严苛且复杂。
⇐ 在IVDR法规中，按照风险等级将IVD产品分为四类：Class¯ A（风险最低）、Class B、Class C和Class ਖ਼D（风险最高）。
值得注意的是，根据IVDR法规过渡期延期规定，对于新法规中的ƿ高风险器械，如新冠或乙肝、丙肝、艾滋核酸检测（属于IVDR法规中的ClassÒ D类别），CE List A认证证书可有效使用至20Ω25年5月26日。
æ 由此，圣湘生物本次获得的乙肝、丙肝、艾滋相关核酸检测CE L¨ist A认证可有效使用至3年后。
“ੋ我们申请CE List A认证已经数年，早布局才获得如今的先机。”圣湘生物董事长戴立忠表示，“在今后3年黄金期里，一方面，我们将大力拓展国际市场与非新冠核酸Āe;检测业务，另一方面，我们也将筹备IVDR法规认证。”
ⓖ Ý 分子诊断ળ行业空间巨大
મ分ξ子诊断行业发展迅速。无论是从国际还是国内来看，分子诊断行业增速持续∑高于总体行业，是体外诊断行业中持续领跑的“黄金赛道”。
浙商证券研究报告显示，截至 2019年，全球分子诊断市场▣规模达到113.6亿美元，∪2013年-2019年复合年均增长率为12.18%，增速远će;超体外诊断行业整体的4.99%，市场规模占比由2013年的10.7%提升到15.9%。
国内分子诊断行业虽然发展较晚，但近几年发展更Ð为迅速。അ
圣湘Ü生物本次获ષ证产品所涉及的肝炎检测、艾滋检测更ⓞ是一个“国际难题”。
据WHO发布的《艾滋病、病毒性ਭ肝炎和性传播感染全球2021年进展报告》显示，全球2019年估计仍有2.96亿慢性乙肝（HBV）感染者，5800万慢性丙肝（HCV）感染者。每à年有110万人死于HBV和HCV感染，各有150万人新感染HBV及H⇑CV。
在慢性感染者中，仅3040万（10%）慢性HBV感染者被诊断，其中660万（2સ2%）接受抗病毒治疗；全球有1520万（21%）HCV感染者被确诊，其中940万（62%）感染者接受抗病毒治疗bc;。这与WHO“2030年消除肝炎危害”90%的诊断覆盖率和80%的治疗覆盖率目标还存在很大差距。
联合国艾滋病规划署2021年发布的♦数据显示，2020年，全球约有3770万现存艾滋病病毒感染者，其中约1020万人未接受治疗，约150万人为当年新感染者，当年约有68万人死♪于艾滋病。
据预估，全球肝炎检测市场规模约36亿美元，其中分子诊断占据10亿美元份额。如果按照WHO的Ξ要求，203ટ0年全球肝炎检测覆盖率80%以上，那全球肝炎检测市场至少要翻4倍，跃升至约150美元（约1000亿元）Ω市场规模。
报告指出，全球ª艾滋检测市场规模约4ⓜ0亿美元，其中分子诊断占据8.5亿美元份额，并将维持每年10%以上的增长速度；血液筛查市场规模约30亿美元，其中分子³诊断占据13亿元美金份额。
“精准诊疗৻尤其重要，分子诊断行业空间巨大。”戴立忠表示。⇒
⊇ 据介绍，目前，全球仍有47%的人口难以获得诊断常见疾病所必需的关键检测和服务，Μ在中低收入国家中，有约81%的人口无法获得最基本的诊断检测。“绝大多数疾病是完全可以通过有≅效、可及的诊断，实现疾病的控制及医疗成本的节约。据世界卫生组织研究表明，投入1元钱用于预防保健，可以节约8.5元治疗费。”戴立忠告诉记者。
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◊编辑：邵 好 责编：邵子怡、孟妹
校对：c8;冯雯君 制作：张੨ 巘 î图编：张大伟
监制：ਯ浦泓毅 ⓞ 签发：潘林青
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