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记者 |&Ûnૢbsp;陈杨
编辑 £|¨&ૄnbsp;谢欣
近日， 绿叶制药子公司博安生物向港交所递交招股书∨，拟赴香港主板IPO。博安生物成立于2013õ年12月，是一家高度整合的生物制药公司，主要从事治疗性抗体的开发，提供创新生物制品及生物类似药。
2020年2月和6月，绿叶制药分别以14.47亿元人民币和572万美元收购博安生物98%和2%的股份，以此开拓生物制药领域。本次H拆H上市，博安生物拟募资用于核心产品和੍其他产品的研发，í及商业化用途等。
招股书显示，2020年至2021年，博安生物的营业Ô收入分别为0元、1.59亿元；研发成本分别为2.36亿元、2.32亿元હ；亏损总额分别为2.41亿元、2.25亿元。其中，2021年营收均来自于公司的首款商业化产品贝伐珠单抗生物类似药（商品名：博优诺®）。
博优诺于2021⊃年5月在中国上市销售，用于治疗转移性结直肠癌及晚期转移性或复发性非小细胞肺癌。同月，博安生物将其在国内12个省市及自治区县域地区的若干独家推广权授予阿斯利康中国。2021年7月和2022年2月，博优诺适应症分别外推至复发性胶质母细胞瘤及上∨皮性卵巢癌、输√卵管癌或原发性腹膜癌及子宫颈癌。
根据弗若斯特沙利文报告的资料，2020年，中国贝伐珠ÿ单抗的市场规模为5ા8亿元，预计2030年将增加至179亿元，复合年增长率为11.8%。不过，贝伐珠单抗在国内的竞争早已是一片红海。
截至目前，国内已有九款ક贝伐珠单抗获批上市，包括罗氏的原研药安維汀®和八款国产生物类似药。后者每名患者的年度成本均在13.8万元左右。¾其中，最早上市的齐鲁制药的Ankeda®2020年销售收છ入达18亿元，是博安生物8个月收入的10余倍。
ÏÎ 而在2021年11月，阿斯利康中国宣布解散及县业务部，৻及县肿瘤业务并入肿瘤事业部，这一调整之下，博优诺®或也将受到影响。
除⊇博优诺外，博安生物研发管线中另有七款候选创新抗体药和五款候选生物类似药。其中1款产品已申报生物制品许可（BLAࢮ），另外分别有2款、1款、2款产品处于III期、c8;II期、I期临床试验阶段。
相比∞于原创新药需要承担更大风险和更高成本，“站在巨人肩膀上”的生物类似药成为许多药企的选择。根据国金证券的研报，弗若斯特沙利文的数据显示，预计到2030年，我国生物类似药市场将达到589亿元，三年内将有近30款国产生物类似药上市。而面对国内药£企研发的内卷之势，上市速度和商业化能力↵成为竞争的重点。
具体到博安生物的核心产品，除用于治疗新冠病毒的全人源单克隆抗体♩LY-C⊕ovMab⋅外，其他3款均为生物类似药，全球范围内均暂无同类产品获批。
其中，BA9101为阿柏西普眼球内注射液，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）和ćd;糖尿Õ病视网膜病变（DR）。全球范围内共有12款产品处于临床阶段，其中中⇐国三款。齐鲁制药针对wAMD适应症的产品已提交BLA，而BA9101正处于III期临床试验，预计将在2023年于国内提交BLA。
BA1102、BA6101♠均为地舒单抗生物类似药。前者原研药为安进旗下安加维®，用于治疗多发性骨髓瘤、实体瘤骨转移，及不可手术切除或手术切除可能导致严重发病率的સ骨巨细胞瘤引起的骨骼相关事件；后者的原研药为普罗力®，用于治疗具有骨折高危风险的绝经后女性骨质疏松症、增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量等。
针对安加维®生物类似药，齐鲁制药、泰康生物的产品均已在国内bc;提交BLA，国内另有4款同类产品处于临床试验阶段，其中仅BAࢮ1102处于III期临床试验阶段，并在‰欧盟处于I期临床试验阶段。公司预计将在2022年下半年在国内提交BLA。
针对普罗力®生物类似药，在国内，齐鲁制药、博安生物和泰康生物均已ϖ前后提交BLA，另有3款产品સ处于III期临床试验。公司预计将于2022年下半年在国ઞ内获批，并开始商业化。另外，BA6101也在欧盟处于I期临床试验阶段。
面对将接连进入商业化阶段的产品，博安生物自建销售团队的步伐似乎稍显缓慢。截至目前，公司内部销售 及市场团队共有33名雇Á员，分销网络覆盖979家中国目标医院。除与阿斯利康签订五年协议外，博安生物还Π就BA9101与眼科药企欧康维视达成十年合作。其中，博安生物负责进行BA9101III期临床试验的若干初期阶段，及商业化生产和取得生物制品许可申请；欧康维视则负责完成III期临床试验的余下部分，并在中国推广及商业化BA9101。博安生物将获得1500万元首付款、若干里程碑付款和特许费用。
不过，而随着生物类似药集采逐步落地，产能成为日常稳定供应和实现“以价换量”ੈ逻辑的关键。同为生物类似药企业，复宏汉霖和百奥泰分别拥有4.8万升、3 万多升的年产能。相比之下，博安Ù生物略逊一筹。
目前，其烟台基શ地中试生产的产能为1700升（由三台500升及一台200升一次性生物反应器组成），商业化生产的产能为8000升（由四台2000升一次性生物反应器组成♠）。另有两条制剂灌装生产线，设计年产能为250万支西÷林瓶和350万支预灌封注射器。
招股书显示，2021年，博安生物为临床试验及商业化生产30万支西林瓶及3.6万支预灌封注射器，分ù别相当于生产线使≡用率的12.0%⊗及1.0%。
此外，烟台基地还正在建设两条新生产线，新增2000升中试生产产能（由四台500L一次性生物反ૄ应器组成），及1.2万升商业化生产产能⊆（由六台2000L一次性生物反应器组成）。公司预计该两条生产线完成后，能够支∴持未来的商业需求。
♦ 而随着今年年初广东药品集采联盟集采纳入利妥昔单ý抗、重组人凝血因子Ⅷ、重组人生长激素等多款生物药，生物药类似药集采也被认为是箭在弦上。而对于博安生物而言，无论生物类似药集采与否，其在临床与商业化进度上已并无优势可言。而即使是国内公认的生物类似药领跑企业复宏汉霖，£其在港股市场表现也不尽人意，博安生物本次IPO是否能获投资者青睐要打上一个问号。
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