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≅经济观察网 记者 瞿依贤 5月25日′，君实生物（01877.HK/688180.SH）ⓛ公布了在研新冠口服药VV116的部分数据，称VV116在III期注册临床研究中达到方案预设的主要终点和次要有效性终点。截至5月25日收盘，君实生物A股和港股涨幅均在4%上下。
就在5月23日深夜，君实生物曾公告VV116在注册研究中达到方案预设的主Ċb;要终点，称将于近期与监管部门沟κ通申请新药上市。
不过因为在公告中披露的信息太过简要，引发的讨论和质疑非常多。5ν月24日，君实生物港股跌超1Ê2ੌ%，A股跌20%。
⋅1、主要终点和છ次要终Ë点的设计是否合理
主要终点和次要终点，更通俗地理解，分别相当&于临床试验中观察的主要指标和次要指标≡，也可以分别理Ã解为主要目标和次要目标。
上述注册临床研究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，旨在评价VV116对比辉瑞已上市新冠药物奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度COVća;ID-19患者早期治疗的有效性和安ખ全性。
特别需要ô注意的是，VV116在这项研究中并非与安慰剂⊗对照，而是与已经在全国多地新冠定点医π院使用的PAXLOVID直接“头对头”PK疗效。
这项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院院长宁光担任ਜ਼主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”“至持续d0;临床症状੭消失的时间”“SARS-CoV-2转阴的受试者百分比”等。
业界对VV116存疑最多的是主要终点的⌊问题，其设定的主Λ要终点是“临床ë恢复”，而“预防重症及死亡”却是次要终点。
Ð新冠病毒«变异至今，奥密克戎毒株带来的症状很轻，较少侵染肺部，很多感染者不接受治疗也很快“临床恢复”。因此结合当前现实，减少重症发生率、降低死亡率依然是考量一个候选新冠药物的最重要指标之一。
网传的ê一份4月中旬瑞金医院新冠专家ਜ਼交流会议纪要显示，原本方案的主要终点是“预防重症”，而非“临床恢复”。õ
一位接近上述临床研ÿ究人士告诉Π经济观察网，关于网传的会议纪要，瑞金¨医院自查后没有纪要中发表观点的“专家”。
经济观察网联系所涉临床研究的申请注册联系人陈培战，询问ö临床试验方案的主♩要终点是否从“预防重症”更改为“临床恢复”，其表示临床试验相关的事情都要在之后才能公布。
一位深度参与新冠药物研发人士告诉经济观察网，目前的∝疫情下，要做个成功的三期试验已经很难。因为大多数人打了疫苗，奥密克戎ⓗ毒株的致病力也比较弱，重症率很低，ਭ要做出重症、死亡上的“优效”（注：比对照组效果更好）或者“非劣效”（注：效果不比对照组差）需要很大的样本量。
君实°生物称，上述临床方案经与监管部门沟通后开展。关于主要终点，VV116组中位至持¹续临床恢复时间更短，达到统计学优效，“为该疗法可加速COVID-19症状缓♧解提供了有力的证据”。
在次要有效性终点方面，君实生物ਲ਼表示，VV116组和PAX♬LOVID组均未发生COVID-19疾病进展及死亡。同时研究结果也显示两组至持续临床症状消失时间，以及至首次SARS-CoV-2核酸转阴时间઼相似，相比于PAXLOVID，VV116组有统计学优效趋势。
换句话说，不管是试验થ组还是对照组，882例受试者没有一例进展到重症/∴死亡。
’2、单盲的Ä设计是否会干扰研究者的主观意识Ø
Ν
临床试验中，双盲，简单来说就是指受试者和研究者都不了解试验分组情况，因此可以由研究设â计者控制整个试验过程。相应地，单↵盲就是只对受试者和研究者中的一方设盲。
君实甫一公告就有声音传出，临床方案如果对受试ⓜ者设盲，但研究½者知晓分组，会不会有太多主观੪意识干扰？
经济观察网查询µ中国临床试验注册中心ⓜ网站，发现该临床试验的研究干预为对医护人员/研究者设盲。对于设盲的治疗组，在研究结束时最终数据库锁定前，研究者或申办方研究团队都不Å会知道具体的治疗分配情况。
另外，接近上述临床研究人士向经济观察网指出，因为PAXLOVID有特殊的气味和苦味，在临床试验中无法做到严格☼的双盲，而对评估的研究者设盲，“即便有偏见，其实是对P药（注：PAèXLOVID）更有利”。
此外，君实生物表示，在安全性方ι面，VV116总体安▧全性良好，总体不良事件发生率低于PAXLOVID。°
ੇ 君实生物还称更详细的研究Ξ数据后续将通◘过学术期刊公布。
中国临床试验注册中ë心网站显示，上述临床研究œ的具体实施方案为——试验组：VV116，受试者将在第1天的每12小时接受600mg的VV116，第2-5天接受每12小时接受300mg的VV116，均为口服治疗。对照组：Paxlovid，受试者将在第1-5天接受奈玛特韦片300mg+利托那韦片100mg每12小时的口服治疗。
受试者的的纳入标准包括：受试者必须为18岁及≈以上的新'冠病毒阳性感染者；具有一个或多个轻度或中度新冠临床症状，例如：发热，咳嗽，咽喉痛，鼻塞或者流鼻涕，头痛，肌肉痛，恶心，呕吐，腹泻，气促或者呼吸困难，畏寒或者寒战↓。
â 同时，因为针对的是轻中度的新冠患者，所以受试者需满足以下一项或多项：首次阳性新ઽ冠病毒感染测❄定的样本距首次给予试验用药品≤7天；首次给药当天新冠病毒核酸检测Ct值≤20；首次出现新冠症状距首次给予试验用药品≤5天。
VV116目前正处于国际多中ਗ਼心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重ࢮ度新冠患者的临床研究正在进Ζ行中。
20ોÄ21年12月31日，🙀乌兹别克斯坦卫生部已批准VV116的紧急使用授权。
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