德国疫苗厂商BioNTech中国合作方复星医药日前在《柳叶刀》预印Ċb;本平台发布了新冠mRNAì疫苗“复必泰”在中国境内的首个二ਫ期临床试验结果。
这项针对中国成年人的试验首次表明，“复必泰”以30μg（微克）两剂方案间隔2അ1天给药，能够引发强烈的免疫反应，即便是在患有稳定既往疾病成年૧人中，也具⊇有普遍良好的耐受性。
研ß究发现，接种两剂“复必泰”疫苗，能够对包括德尔塔变异株在内的三种受关注的新冠变异株（B.1.1.7、B.1.3ì51、B.1.617.2）产生交叉反应性的抗体，尽管观察到中和抗体滴度降低。
由于临床试验期间奥密克戎变异株尚未出现，该研究没ι有提供疫苗针对奥密克戎变异株的有效性数据。但近期BúioNTech研究表明，接种第三剂加强疫苗，对抗奥密克戎变异株的中和抗体水平ƒ可升至与两剂疫苗针对新冠原始毒株相似的中和抗体水平。
本月早些时候，B👿ioNtech更新了在中国进行的新冠mRNA疫苗临床研究进展，显示二期临床研究已经于今年1月9日完成。BioNTech方面当时向第一财经记者回应称，已经向中国相关部门递交了mRNA新冠疫苗的申请，并提交了一份全面的数据，相关部门 正在审查文件，并根据这些数据评估疫苗。
这项二期临床研究采用了随机、双盲、安慰剂对照的研究设计，由江苏省疾病预防控制中心主导执行，在2020年12月5日至2021年1月9日期间¼共招募了959例18-85岁受试者。受试者按年龄分为ਬ2组（18¾-55岁和56-85岁），并以3：1的比例随机接种2剂30μg（微克）剂量的mRNA新冠疫苗（“复必泰”组720例；安慰剂组239例）。
研究的中期分析中所观察到中国参与者对“复必泰”的反应原性特征与全球关键试验中观察到的一Ζ−致。与年轻人相比，每剂疫苗后老年人群中的反应原性通常较轻，发生的频率也较低，并且在有健康风险和非健康风险的参与者中观察到的反应原性相似。临床研究中没有报d3;告心肌炎、心包炎或过敏反应的病例，疫苗接种后发生严重心脏不良事件的风险很小，并且没有感染新冠后产生的不良事件严重。
试验结果还显示，mRNA新冠疫苗'“复必泰”可以诱导强烈的特异性ࢵT细胞应答。病毒特异性T细胞反应对于消除病毒感染细胞和优化体液免疫反应至关重要。
ñ 不过上述研究结果也仍然—存在一些局限性，特别是随访时间短（第二剂后一个月），并且缺乏接种疫苗后新冠的♪发生率及产生后果的数据。
此外，这一研究结果也可能无法推Χ广到特殊的人群。研究者表示，该试验参与者的安全性数据收集将će;持续到第二剂接种后的μ12个月。
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