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¶ 21世纪经济报道 记者 魏笑 深圳报道 随着猴痘病毒进一步扩散，猴痘对˜全球公共卫生的风险也随之升级。
据参će;考消息报道，世界卫生组织（WTO）5月29日称，在通常不会出现猴痘的国家报告出现病例后，猴痘对全球公共卫生构成“中等风险”。世卫组织称：“如果该病Å毒利用这一机会使自己成为一种侵害人类的病原体，并扩散到儿童和免疫功能受抑制者等高危群体，那么公∼共卫生面临的风险可能会变得很高。”
Υ 世卫组织在一份声明中说，截至5月26日，已有Χ23个非猴痘流行国家报告了257例猴痘确诊病例和120例疑似病例。到目前为止，这些国家尚未Āf;报告死亡病例。
随着疫情的扩大，世卫组织也敦促各国加强对这种传染病的监测。与此同时，为了尽可能在短ખ时间♫内对病例进行诊断，以及实施传播控制措施，一些欧洲国家医院开始þ进行核酸检测。
目前我国已有不少企业已研发出猴痘检测试剂盒。据21世纪经济报道记者不完全统计，目前我国已至少有14家企 业检测试剂盒产品λ获得欧盟CE认证，包括圣湘生⌋物、华大基因、热景生物、万孚生物、安图生物、凯普生物、可孚医疗、乐普医疗、迪安诊断、达安基因、之江生物、东方基因、博拓生物、硕世生物等。
对此，山蓝资本执行董事段云向21▧世纪经济报道记者指出，相比新冠检测试剂，猴痘检测试剂难度更低。首先∋，因为猴痘病毒作为DNA病毒，DNA的体外稳定性高于RNA病毒，且在检测过程中不需要先进行Ò逆转录，试剂盒的反应体系要求可能会低一些；其次，更为关键的是，DNA病毒突变相比新冠病毒更少，从病原学的角度更简单，更容易找到保守区域，且检测试剂在引物和探针设计需要覆盖的亚型也会更少，因此试剂盒的开发难度理论上更容易。
但值得注意的是，相关市场需求仍存在不确定性。有业内人士向21世纪经济报道记者指出，猴痘的市场Æ不会像新冠这么大，因为最核心的就是猴痘病毒传染性很低，相对来讲比较容易控制。相关上市公司也在公告中表示，产品尚处于市场开发ñ阶段，市场需ⓦ求存在不确定性。
Ν 国内多个ćb;企业成功开发检测试¹剂盒
据悉，猴痘是一种病毒性人畜共患病，其病原体猴痘病毒是一种DNA（脱氧核糖核酸）病毒，属于痘病毒科正痘病毒属，◘与在人类历史上曾肆虐数千年的天花病毒♠是“近亲”³。
该疾病的潜伏期为5至2લ1天。感染者最初会ƿ患上轻微的流感样疾病∪，如头痛、发烧、发疹和淋巴结肿大等。几天后，就会出现皮疹，通常从面部开始，扩散到身体的其他部位。猴痘的病变与天花感染的病变相似，主要是通过被感染动物的皮肤、呼吸道或眼睛周围或鼻子和口腔黏膜的创面传播给人类。
目前尚无治疗猴痘的特效药。目前全球没有特定的猴痘疫苗和对应治疗药物。ε但因为猴痘病毒和天花病毒是近σ亲，有数õ据显示，天花疫苗在预防猴痘方面的有效性达到至少85%。
随着疫情的扩大，世界卫生组织继续敦促各国加强对这છ种传染病的监测。对此，中泰证券表示，建议关注检测વ试剂盒开发相关标的。
目前我国已有多个企业已研发出猴痘检测试剂盒，并获得欧盟CE认证。5月25日，圣湘生物自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）成功通ਮ过欧盟મCE认ú证，这意味着该试剂盒可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。
据介绍，此次圣湘生物推出的猴痘病毒核酸Ċa;检测试剂具有灵敏性高、操作简单等特点，能够兼容d0;荧光PCR平台及圣湘POCT平台，可在圣湘生物目前已构建完善的新冠核酸检测平台上快速应用。该试剂在POCT仪器上最快8分钟可检出，常规PCR仪器上可实现30分钟内完⋅成96个样本检测。
5月23日晚，华大基因在公众号上发文称，为助力猴痘病毒快速检测，及↔时发现猴痘感染病例，华大基因紧急研制猴痘病毒核酸†检测试剂盒（荧光PCR法），40分钟即可得到检测结果。
华大基因方面介绍，采用快速PCR扩增模式下，该试剂盒40分钟即可得到检测ⓝ结果。试剂盒特Å异性和灵敏度高，可检出样本中低浓度病毒，且猴痘病毒检测与天花病毒、牛痘病毒、痘苗病毒等无交叉。华大基因PMseq病原高通量基因检测具有自主研发的强大的PMDB数据库，涵盖了猴痘病毒等17500种病原体，与猴痘病毒核酸检υ测试剂盒联合使用，可发现潜在新病原，助力精准诊断。
5月25日晚间，热景生物ਜ਼发布公告称，公π司猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）当日获¡得欧盟CE认证。
热景生物表示，公司产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家进行销售′。以上产品的获批，既丰富了公司产品的种类，又拓宽了公司产品的应用领域，同时积极响应了海外市场的需求，增强了公司综合实力，进一步完善了公司产品的知识产权体系。
5月2–5日，万孚生物猴痘病毒检测产品获得欧盟CE认证。万孚æ生物称，上述产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家及认可欧盟CE认证的国家进行销售，拓宽了公司产品序列˜，丰富了产品解决方案应用场景。
迪安诊断5月25日晚间公告，控股子公司杭州迪安生物技术有限公👽司研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒产品通过欧盟批准，并获得CE认证。该§产品对猴痘病毒（Monke⊕ypox virus）DNA进行检测，可用于临床对猴痘的辅助诊断。
不过迪安诊断也表示，目前，上⇐述产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在ý不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
除了上述企业ℜ外，安图生物、凯普生物、可孚医疗、¦乐普医疗、达安基因、之江生物、东方基因、ⓔ博拓生物、硕世生物等企业也获得了欧盟CE认证。
值得一提的是，段云指出，作为病毒类的PCR产品，从分类界定上都属于三类产品，需€要用临床样本进–行验证，而国内尚未有病例。目前在国内很难开展相关临床验证，因此国内获批的可能性很小。目前大部分企业通过的是欧盟CE认证，由于欧▦盟CE认证对“其他体外诊断器械”的临床检验结果没有要求，因此比较容易获得批准。
据欧盟官网介绍，CE认证代表产品Σ已经被制造商评估过&，并且被认为产品符合欧盟安全、健康和环境保护的要求，获准在欧 盟市场销售。
Û市场需ćf;求存在不确定性
猴痘检测试剂与新冠检测试剂有何不同？段云Þe;向记者指出，新冠病毒属于RNA病毒，其在检测时需τ要先逆转录为DNA，然后再进行PCR扩增。与新冠病毒不同的是，猴痘¡病毒是DNA病毒，体外稳定性更高，且不需要进行逆转录，试剂盒的反应体系要求可能会低一些。
更为关键的是，段云表示，因为RNA病毒很容易发生突变，导致传播速度变快，为了保证不漏检，相关检测试剂的研发需要做到两☺点，一是寻找病毒特异性的相对保守区域，这样不容易受病毒突变影响；二是检测试剂在引物和探针的设°计需覆盖不同的亚型，所以难度较大。
“相对来讲，DNA病毒突变没这么频繁，å所以其保守区域易找到，且检测试剂在引物和探针设计需要覆盖的亚型也更少à，因此试剂盒的开发难度理论上更容易。”段云称。Ù
值↑得注意的是，目前我国相关猴痘检测试剂企业采用的大多为荧光PCR法，两者研发过程较为接近。以华大基因为例，其相关人士向21世纪经济报道记者指ô出：“华大基因猴痘核酸检测试剂盒与新冠核酸检测试剂盒都ઽ采用了荧光PCR法进行检测，因此两款试剂盒的研发过程非常接近。”
上述华大基因相Ý关人士还表示，新冠病毒在未获得新冠病毒序列之前，无法设计针对该病毒的检ï测试剂，而猴痘病毒并不ϖ是一个新病毒，它与曾经的天花病毒同属痘病毒科正痘病毒属。早在上世纪便已出现，由于早期我国检测技术的平台建立，对猴痘病毒早前就有认知，检测试剂设计起来相对容易。此外，自2018年，华大基因即承担了重大烈性传染病的检测试剂的相关研究，建立了检测试剂和方法。因有技术基础储备，故能快速设计，应对突发情况。
实际上，在新冠肺炎疫情筛查使用的核酸检测，以及生物芯片都属于分子诊断。核酸检测可进一步细分ਨ为聚合酶链式反应（PCR）以及基因થ测序技术。其中PCR是目前应用最成熟、市场份额最大的技术平台，可占到国内分子诊断规模中的40%。在疫情暴发初期，PCR诊断技术就凭借其Ú高敏感度和准确性，奠定了其在新冠检测领域不可撼动的地位。
据悉，IVD行业按照检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、POCT（即时诊断）等几大类；从产业链上划分，IVD产业链上游包括生物原料（酶与辅酶、抗原、抗体等）、化学原料（氯化钠、碳酸钠、氨基酸等）、包装材料¿、电子器件、软件等细分领域；中游产业包括，仪器（TLA、POCT、基因测序仪、新型🙀分子诊断仪、化学发‘光免疫分析仪等）和试剂（免疫、生化、微生物、组织细胞学等试剂分类）；下游产业为终端需求市场，也是流通环节，包括血站、医疗机构、疾控中心、医学实验室等。
段云指出，我国属于IVD产业大国，特别是在分子诊断领域，我们国家的企业在国际上产品也是非常þ有竞争，相关供应链、人才储备、技术储备等各方面都较为成熟；此外通过新冠，我国在研发、生产等各方面也都积累了大量经验，因此可以快速研发猴痘检测试剂，且不需要耗费太多研发成本。 “如果不考虑临床实验，有相应的序列，其实整个研发成本不是特别高，因为相对来讲流程较为成熟。”
但如果想要高♧灵敏度，肯定还要反复打磨。“例如新冠઼暴发初期，⊗检验试剂灵敏度和特异性还比较欠缺，有时需要连续测好多次才能测出，后来经过不停打磨，现在进行十混一、二十混一都可以。”段云称。
至于相关市场空间，有业内人士向õ21世纪经济报道记者指出，猴痘的市场不会像新冠这么大，因为最核心的就是猴痘病毒传染性很低，相对来讲比较容易控制。相关上市公司也在公告中表示，产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定Ąe;性。
▣（作者৻：魏笑 编辑：徐旭∗）
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