ਗ਼每经记者 林姿ø辰 &nαbsp;
今日（6月20日）盘中，正海生物（SZ300653，股价54♬.35元，市值97.83亿元）股价创出੦55.55元的历史新高，较年初增长近Ù50%；6月1日至今，公司股价涨幅达到34%以上。
小小的活性生物骨，是点燃市场投资热情的👽引线。近日，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）更新了正海生物“活性生物骨”的审评状态，药理毒理、⊃临床、药学、统计4灯全灭意味着该药物审评流程ਗ਼已全部走完，审评意见即将做出。
对于这款从20Ø08年起立项的项目，不仅正海生物在此前交流中多次表露信心，市场也认为其对标国际骨科龙头美敦力产品但效果更优，可以颠覆传统骨修复“金标准”，潜在市场规模达到10亿元。而这对于主营业务经受集采洗礼的正海生物来说，意味着新的机会。
临床用ρ途定૦位于“骨缺损”立项14年后才👽走到上市关
据正海生物年报介绍，活性生物💼骨属于“以医疗器械作用为主的药械组合产品”，是公司第一é款“非单一医疗器械产品”，其构成包括医疗器‰械和药品两部分。
从作用机理上看，正海生物的活性生物骨是在具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料上↔，添加骨形∫态发生蛋白BMP-2，二者结合形成ા具有诱导活性的骨支架材料。
相比同类或类似产品，活性生物骨ૉ具有天然的结构、适宜的孔η径和孔隙率，利于细胞和血管长入；BMP-2所具有的与胶原特异性结合的能力，可以保持其在૧损伤部位的高浓度而不随体液扩散。
在临床应用上，活性生物骨属于骨科植入物的一 个细分方向，其具体用途体现在骨科相关临床用途中的“骨缺损”方面。而正海生物的该产品预期用于Υ“各种原因造成的骨缺损、骨不连等病症的治疗”，具体适用范围以最 终批复为准。
值得注意的是，ï这款产品的研发进程耗时十几年，很大程„度上受其“药械组合产品”的定位影响ર。
活性生物骨Āf;研发进程 ç图片来源Ι：正海生物2020年年报
根据正海生物2021年3月1日的投资者关系活动记录表，活性生物骨研发工Β作从开始到现在已经有十几年的时间，项目研发周期长的主要原因一是“创新性”，公司和各方专家对其安全有效性的把握十分严谨；第二是产品本身比较复杂，“药械组合产品”的审评工作需要国家药监局医疗器械审评中心与药品审♬评中心联合开展，两方专家提出的问题和意见比较多元化，开展的资料补充比较复杂，涉及的安全性评价、毒性评价等相关验证耗时长。
👽 此外，2020年⌈的新◯冠疫情也对工作的推进有所影响。
从另一角度看，活性生物骨在“骨⊥缺损É”方面的应用前景让活性生物骨成为正海生物近♣年来的研发重点和投资热点。
☎ 今年1月24日，正海生物总经理沙树壮在公司年度总会上评论2022年各项工作时表示，要全力以赴▒保障活性生物骨的取证；3月10日的投资者关系活动上，正海生物方面表示活性生物骨预期用于骨缺损、骨坏死、骨延迟愈合、骨不连等病症的治疗，存量和બ增量市场规模相当可观。
此外，公司还表示该产品ⓒ相关转产的人员、设备、管理准备工作±基本就绪，顺利获批后，公司将迅速开展转产验证和获取生产许可证等工作。
而正海生物的股价涨幅也与生物活性骨的获批进展保持一致：今年5月，公司股价涨幅为12.39%，走出3月、4月股价下跌阴霾；ਯ6月શ至今，公司股价涨幅达到34%—以上。
ਭ 国内市场渗透率低 短期市Þe;场空间超10亿元
正海生物活性生物骨上市在即，će;也意味着首个国产活મ性生物骨即将诞生。
从全球市场看，根据华西证券5月11日的研报，活性生物骨在欧美应用相对较早，国外市场规模超过20亿美元，主要由美敦力的Infuse Bone、史赛克的OP-ૄ1Implant、OP-1Putty、Osigraft占据ⓛ。其中美敦力的Infuse Bone同样含有BMõP-2，于2022年获批上市，上市后销售峰值迅速达到10亿美元，全球市占率超50%。
但是，Infuse Bone也曾因BMP-2浓度过高而暗藏临床风险。根据美国观察报刊“今૧日医学要闻”分析FDA数据发现，超6500份医疗器械不良事件研究指出与µInfuse有关，通常使用这款脊柱植骨替代材料致使其骨细胞过度增生，环绕脊柱造成神经压迫。
目前，美敦力♥和史赛克的产品均未在CFDA提交注册申请，而正海生物的活性生物骨通过基因工程增强了BMP-2和截d3;体的结合力，显著减少BMP-2的用量，克服了异位骨生成等并发症的副作用。
而国内骨缺损手术™渗ⓔ透率不足，为正海生物的活性生物骨提供ćf;施展空间。
根据南Ð方所统计，在我国每年骨缺损或功能障碍的患者超过600万人，其中约有2/3患者需要进行植骨治疗，需求人数约为400万人。而我国实际使用骨缺损Î修复材料进行治疗的骨科手术仅约为133万例/年。国内诊⇒疗需求尚未被满足。
同时，国સ内骨缺损修复手术ઙ中使用材料亟待ਫ਼更新。
à 目前骨修复材料一„般有自体骨、异体骨和传统人工骨×等植入材料，与理想的骨修复材料特征比较，几大类产品均有不足之处。
以使用较多的自体骨为例，其虽然无排斥反应，被视为临床应用的金标准，但骨量有限且存在二次伤害以及潜在取骨并发∂症风险。因此，我国自体骨的临床使用率已由2017年的81.25%下降至2017年的62%，但较2017年美国自体骨45.a0;51%的使用率˜仍然偏高。
而根据2016年发表于《中国矫形外科杂志》的《含rh BMP-2活性生物骨修复山羊胫骨缺损的实验研究》，含ϒrh BMP-2活性生物骨具有较强的诱导成骨活性和↓修复骨缺损作用，具有良好的临床应用前景。
根据信达证券3月31日的研报，参考美国人工骨使用数据，假设中国采用人工骨的患者数量达到需求量50%，在当下即可对应200万台手术量，假设公司产品平均单次使用价格为2000元/台。假设公司产品占有50%市场份额，渠道环节毛利率50%，则正海生物产∪品出厂端对应潜在Ü短期内市场空间约为10↓亿/年。
&#ffe1; 主营业务▣面临带Τ量采购压力 生物活性骨或成缓冲带
作为一家立足于再生医学领域的医疗器械企业，正海生物的主营👽业务为生物再生材料的研、产、销。截至2021年12月31日，公司共有5款ણ高值耗材上市，除了外科用填塞海绵属于第二类医疗器械，口腔修复膜'、可吸收硬脑（脊）膜补片、骨修复材料和皮肤修复膜均属于第三类无源植入性医疗器械。
年报显示，口腔修复૦膜和可吸收硬脑（脊）膜补片2021年的销售收入分别为દ1.92亿元和1.58亿元，构成正海生物2021年超8成的收入来源。此外，公司各类产品的销售收入在去年均实થ现同比增长，其中其他产品的同比增长率高达173.59%。
亮眼的业绩获益于疫情的减♡缓，但理想的€集采竞标价格同样એ功不可没。
2020年至今，江苏、山东、福建、河南、河北≡合计5个省份都针对可吸收硬脑（脊ⓩ）膜补片开展了带量采购工作，正海生物的相关产品以中位线水平的中标价格在5个省份成功中标，成为同类中唯一在所有省级带量采购项ਮ目均中标的产品，使公司没有在市场“洗牌”中失去占有率优势。
不过，正海生物面对集采的态度仍较为谨慎，称“（此前集采）未对公司业绩增长带来明显压力，但不排除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来影响”，并指出“202♥2年◊，种植牙集采，很有可能会在更大范围内铺开”，而占∏正海生物总收入近半数的口腔修复膜，主要用于颌面外科和种植牙领域。
信达证券认为，正海生物活性生物骨产品注册Ε壁垒较高，在短期内难有竞品。集采与按病种收费等改革对原有的耗材经营模式提出了挑战，活性☺生物骨上市后作为临床意义显著શ专利产品，在价格端与学术推广端均有优势，因此预计产品在上市后迅速放量。
ⓙ 换言之，如果活性生物骨能如期获ⓝ批上市，就意味着正海生物在应⊃对带量采购压力时增添了一条缓冲带。
除了开拓新产品，正海生物也开始基于自身在口腔科的渠道优势和♬营销能力另谋收入。去年5月，正海生物与江苏创英医Χ疗器械有限公司（以下简称“创英医疗”）签署了《产品经销协议》，成为后者种植体产品的全国民&#ffe1;营渠道代理，截至2021年末，公司代理的种植体销售区域已覆盖全国22个省份，实现销售额约400万元。
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6月20日下午，ૌ《每日经济新闻》记者致电正海生物证券事Ö务部，对方表示公司活性生物骨产品的审评审批正在正常进行，暂时不接受相关采访。
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