信达生物(01801)公布，国家药品监督管理局ª(NMPA)已经正式批ਜ਼准创新药物PD-1抑制剂达伯舒® (信迪利单抗注射液)联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗的新适应症上市申请(sNDA)。截至9时30分，涨2.23%，报27.55港元，成交额170.81万。
据悉，此次获批是基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究(ORIENT-15)的期中分析-信迪œ利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌。基于独立资料监察委员会(iDMC)进行的期中分析，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗达到了双重主要研究终点-全人群和PD-L1 CPS≥10人群总生存期(「OS」)均显著获益，不受PD-L1表达水准影响，达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报导的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。ORIENT-15研究结果的全文已于2022年4Ǝ月19日在《英国医学期刊》(British Medical Journal)上刊登发表。
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