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à 《科创板日报》6月30日(记者 金小莫)30日午盘,阿兹夫定的三家生产厂家均出现明显的买盘拉升。截至࠽收盘,华润双鹤(600062.SH)、新华制药(000756.SZ)、奥翔药业(603229.SH)分别涨5.51%、2.72%、9.43%。υ
事实上,自公布Õ阿兹夫定可能对新冠有效以来,与之相关的概念’股已多次异动。其中,最牵ਖ਼动市场情绪的,还是作为新冠特效药的阿兹夫定,到底何时能获批上市?
这一次的异动≈વ,也☜与之相关。
29日,国家药品监督管理局官网信息显示,阿兹夫定的生产厂家备案新增了શ河南真实生物è科技有限公司(下称:真实生物)这一家。真实生物也是阿兹夫定的开发者、上市许可持有ⓑ人。
至此,可生产阿兹夫定的企业已共有五家。其中,华润双鹤、新华制药、奥翔药业这三家系与真实生物签订了相关生产协议,通过委托生产的ća;方式参与其中。另还有北京协和药厂、真实生物,后†二者系阿兹夫定在国家药品监督ੑ管理局备案登记的生产厂家。
β 又有新增的生产厂家,这也就意味着阿兹夫定的产能供应又能有所提升,多位投资者认为,这°可能暗示着,阿兹夫定或作为新冠特效药即将获批上市,也是基于此,真实生物才未雨绸缪、布局产Þe;能。对此,一位券商分析师对《科创板日报》记者指出,市场上确有这种传闻。
除此之外,《科创板日报》记者同时了解到,此次阿兹夫定生产商变更还–存在⊥着另一种可能。
另ä一位分析人士向《科创板日报》记者表示,阿兹夫定的一项抗HIV的新适◘应症获批બ了。
国家药品监督管理局官网信息显示,该适应症为:♡阿兹夫定与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂સ联用,用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染૮患者。该适应症已于6月30日被附条件批准上市。
ણι“真实生物也可能是为了抗HIV的新适应症,提前预备产能。”该分析♬师表示,毕竟生产厂家可以先备案着,万一需求量很大,可以用得上;反之,如果实际需求量不大,备案厂家只要保证有一定的生产量,批文也不会作废。
π 那么真实生物到底是出于何种目的,提前预备产能呢?《科创板ਯ日报》记者试图联系真મ实生物,截至发稿,未获回复。
“一੨女三嫁”曾引关注
实际上,阿兹夫定本本系作为抗HIV药物开发的。2021年7月,作为抗HIV药物的阿兹夫定已获批上市,系全球首个双靶点抗艾滋病创Δ新药。当时,负责为真↵实生物生产阿兹夫定的厂家为北ⓤ京协和药厂。
新冠疫情ⓣ发生后,真实生物开始将阿ⓩ兹夫定用于治疗新冠肺炎,并进行了临床研究。目前,阿兹夫定也成为开发进度比较快的国产口服抗新冠病毒药物»之一,并已在中国、巴西及俄罗斯等国家和地区分别开展III期试验。
同时,鉴于未来海内外对于新冠特效药的需求量可能会较大⌊,仅有北京协和药厂这一家生产显然会有些捉襟见肘。基于此,今年4月以ⓛ来,真实生物先后与新华制药、华润双鹤、奥翔♦药业签署了相关协议,由后三者为作为新冠特效药的阿兹夫定生产、经销。这也曾被媒体称为“一女三嫁”。
日ⓜ前,国家药品监督管理局官网信息显示,阿兹夫定的《药品生产许可证》进行了变更,生产厂家由原来的北京协和ા药厂ઽ,变更为河南真实生物科技有限公司、北京协和药厂有限公司两家,同时,生产地址也进行了相应的变更。6月29日,该变更信息状态为“已备案”。
对此,一位医药行业研究人员对《科创ફ板日报》记者指出,2015年起,我国开始逐渐试点并执行ⓐ药品上市许可持有人(MAH)制度,可Ņ将药品的上市许可与生产许可分离管理。以阿兹夫定为例,该药物的所有权归于真实生物,同时,它的生产又可以由真实生物“外包”给其他有资质的生产商。
“在企业的较早期阶段,由于公司体量较小,要自己建厂生产,成本很大શ,因此选择MAH制度,将生β产外包♥出去,是一种性价比较高的做法。”该人士指出。
< 前述“已备案”信息,也意味着,真实生物自身也拿到了阿兹夫定的生产资质。“真实×生物既可以û自己生产阿兹夫定,也可以把部分产能外包出去,委托其他药企生产。”该人士解释称。
至此વ,实际Þ可生产阿兹夫定的生产厂家已有五家。
华兴证σ券研究所负责人、医药行业首席分析师赵冰曾在接受媒体采访时表示ⓞ,对于新冠口服药而言,产能是各家企业争相竞争的一大关键。“真实生物也在加大产能扩建。如此,只要药物一旦获批上市ü,公司即可实现大规模生产,抢占市场份额。”赵冰指出。
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