信达生物(01801)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)已经正式批准创新药物PD-1抑制剂达伯舒® (信迪利单抗注射液)联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗的新适应症上市申请(sNDA)ਠ。截至9时45∑分，涨3.72%，报36.2港元，成交额6797.92万。
据悉，此次获批是基于一项随机、双盲、多ü中心III期临床研究(ORIENT-16)-信迪利单抗联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)对比安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管交界处腺癌。基于独立资料监察委员会(iDMC) 进行的期中分析，信迪利单抗联合化疗显著降低PD-L1 CPS≥5人群(HR 0.660， 95%CI 0.505-0.864，p=0.0023)和总体人群(HR 0.766，95%CI 0û.626-0.936， p=0.0090)的死亡风险，达到预设的优效性标准;中位总生存期(mOS)在 CPS≥5人群延长5.5个月(mOS 18.4月vs.12.9月)，总体人群延长2.9个月(mOS 15.2月vs.12.3月)。安全性特征与既往报导的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。ORIENT-16的研究结果已于2021年欧洲肿瘤学会(ESMO)年会上发表。
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