寿康集团（00575）公告，集团已获复星医药旗下江苏万邦医药提供有关其向中国国家”药品监督管理局就Senstend™（Fortacin™于中国市场采用的名称） 进行临床研究寻求授出进口许可证的最新情况，其中，江苏万邦医药于2021年12月于药物评价中心注册的三项药物试验中，两项第一期研究已成功完成，剩下的第三期研究ª仍在进行中。尽管中国部份地区ⓜ早前受到疫情封控措施影响，但其第三期研究亦已开始，截至2022年7月1日，177名患者已签署知情同意书以参与研究（约62%完成），88名研究对象已被随机分配参与研究（约31%完成）。江苏万邦医药已告知寿康集团，即使存在上述2019冠状病毒病封锁及限制，估计参与研究及随机分配可于2022年11月完成。
寿康集团、其监管顾问及τ江苏万邦医药已开展向国家药品监督管理局提交新药申—请的筹备阶段，旨在于2023年第2季度末前提交新药申请。临床κ试验的所有成本（包括所有其他相关的监管及提交申请成本）均由江苏万邦医药承担。
倘若临床研究达成其终点及国家药品监督管理局已授予Senstend™进口许可证，则江苏万邦医药将须向寿康集团支付500万美元（或扣除中国预扣税前约3，900万港元）。此外，Senstend™于中国进行首次商业销售后，江苏万邦医药€将须向寿康集团支付200万美元（或扣除中国预扣税前约1，560Í万港元）。
该药于美国的商业化同样取得进展，寿康集团于6月4日就美国食品药品监督管理局（FDA）意见及要求提供资料的函件提交回复。而在其将FDA的意见及建议纳入第三期方案后，寿康👿集团的临床研究组织亦已完成第三期研究方案及与FDA就同一产品ࢮ开发的‘Cક型’会议请求，预期会议将于今年9月中下旬举行，并希望可于‘C型’会议后短期内进行其第三期研究。
寿康集团的欧洲商业伙伴 Recordati在过去的18个月里已与另一Λ间欧洲第三方制造商合作制造Fortacin™，以求寻得Fortacin™的替代商业供应源。而该制造商已完成所需工艺验证批次，且于三个月的时间点，产品仍符合规格。Recordati于20૩22年6月28日向欧洲药品管理局提交II型变更，以添加欧洲制造商为替代制造商至营销档案中，预计此将于2022年第3季度前获批。一旦新制造商获批，Recordati地区的商业供应将恢复。集团希望此新制造商能向Recordati及集团其他商业战略合作伙伴持续供应Fortયacin™，从而为寿康集团带来特许权使用费。
其他地¹区方面，一旦商业供应恢复，友华生技医药股份将可于å台湾、香港及澳门下达新订单并恢复销售。友华生技正于新加坡、菲律宾、马来西亚、文莱、泰国及越南寻求营销许可。2022年第二季度，SK-Pharma提交其于以色列的营销许可，冀于2023年第4季度前获批。寿康集团、其监管顾ઝ问及SK-Pharma目前正准备巴尔干地区的营销许可。而日本方面，集团正与一间日本制药公司就Fortacin™于日本权利的授权进行讨论。
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