中泰证券:维持康方生物-B买入评级 AK104重磅双抗获批|康方生物

发布日期:2022-07-06 12:24:07

  中泰证券发布研究报告称,维持康方生物-B(09926)“买入”评级,预计2022-24年收入为10.9/20.7/33.8亿元;归母净利润为-10.16/-5.78/-1.1亿元,提高明年AK104销售预期,调整相关费用。公司创新药管线丰富,是双抗赛¥道国内领先企业,6月29日宣布自主研发的全球首创肿瘤免疫治疗新੩药PD-1/CTLA-4双特异性抗体(商品名:开坦尼®,卡度尼利单抗注射液)→正式获得国家药品监督管理局的批准,用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌(R/MCC)患者的治疗。

  报Μ告主要¨观点如⊆下:

  PD-1/C࠹TLA-4双抗AK104ઞ获批,商业√化进入新阶段。

  2021年9月,CDE接受2L/3L宫颈癌适应症上市申请并获得优先审评资格,此次获批审批时间仅用了9个月。AK104是公司首个自主商业化的重磅品种,使康方迈入发展的新阶段。AK10ⓠ4在宫颈癌¨的治疗中显示出了优异的疗效,在其他大癌种中也布局广泛,目前开展了三项3期关键临床试验,治疗一线宫颈癌、一线胃癌、早期肝癌辅助等适应症,同时联用CD47、CD73、TIGIT等IO2.0靶点进行一些列的联用探索试验,2022年6月,宣布其一线宫颈癌适应症III期研究入组½完成。该行认为AK104在6月30日前获批将使公司拥有2022年医保谈判的主动权,由于二线宫颈癌在AK104适应症布局中为较小适应症,该行预计公司将会审慎评估是否在当年参与谈判。

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  PD-1/VEGF双抗AK112在20☜22ASCO发布数据,疗效和安全性优异。ô

  AK112在2021年进入III期临ⓓ床研究阶段,全面布局了各肺癌分型,2022ASCO会议上公司公布®了AK112单药及联合化疗治疗晚期NSCLC的数据,其中单药数据安全性优异,联合化疗在各个队列中均疗效优异。目前单药治疗1LPD-L1阳性NSCLC以及联合化疗治疗EGFR-TKI失Μ败的NSCLC均处于关键III期临床阶段。

  商业化团队蓄势待发&#263c;,Ò自主商业化将推动公司收入快速ν增长。

  截至2021年底,公司员工数已达1865人,临床前开发科学家达到243人,临床阶段科学家496人,生产制造团队398人,产能23500L,商业团队512人,已建立起全方位的能力。商业化方面,由2020年的30余人扩展至21年底的500余人,还将继续扩充至800人;商业化团队在产品上市前做了充分的推广和医生教育工作,在全国开展4χ00余场μ会议,该行预计产品商业化后将û会实现快速的放量。

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