上海2022年3月17½日 /美通社/ — 2022年3月16日，复宏汉霖（2696.HK）公布了2021年度业绩，就公司重要进展和业绩成果进行了分享。作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖致力于为全球病患提供质高价优的创新生物药，4款产品在中国上市，1款产品欧洲上市，共获批12项适应症，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域，目前在全球范围累计惠及逾17万名患者。2021年，复宏汉霖实现营业收入约人民币16.825亿元，较去年同期增长约186.3%，主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入及授权许可收入等。其中，重磅产品汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zerce⇑pac®）于中国和欧洲销售规模稳健增长，实现È国内销售收入约8.680亿元，较2020年涨幅约692.7%，海外销售收入约6220万元，海外授权许可及研发服务收入约3020万元。
汉曲优৻®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）是复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品，该药于2020年相继在欧洲和中国获批上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌患者，迄今已惠及逾4万名患者。在中国市场，汉曲优®是首款由公司自建商业化团队负责销售推广的产品，该团队高效的市场布局为汉曲优®销量的全面提升提供了有利基础。2021年，汉曲优®新增60mg规格获批上市，可与150mg规格实现灵活剂型组合，方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。此外，复宏汉霖积极构建汉曲优®国际化商业运营网络，与全球性制药公司Accord达成合作，推动Zercepac®在欧洲、中东及北非等地区的商业化进程。2021年，Zercepac®（150mg）在英国、德国、法国、瑞士、西班牙等近20个欧洲国家和地区成功上市，新增60mg及420mg规格也在欧盟获得批准。复宏汉霖亦同Accord母公司Intas签订协议，进一步增加美国、加拿大等地的商业化授权，该产品于美国的生物制品许可申请（BLA）预计将于2022年内递交。截至目前，汉曲优®对外授权已覆盖80多个国家和地区，全面覆盖欧美主流市场和众多新兴市场。
汉贝泰®（贝伐珠单抗）是复宏汉霖旗下肿瘤领域又一产品，于2021年12月获得中国国家药品监督局（NMPA）批准，用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。复宏汉霖负责该产品在国内的销售推广，2022年将积…极推进其医保准入、招标挂网和医院准入等工作，并实现医保双通道支付省市的逐步放量。此外，公司计划于2022年递交汉贝泰®新增复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌适应症的补充申请。
H药获批在即，PD-1国际III期临床Ú数据亮眼
公司以H药为契机和基础，在全球同步开展9项免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大瘤种。在肺癌领域，公司针对一线治疗sq"NSCLC、à非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）开展临床试验，全面布局，覆盖超过90%的肺癌患者。其中，sqNS→CLC和SCLC为国际多中心III期临床试验，于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国bc;家和地区开设研究中心，入组વ逾30%高加索人群。2021年12月，H药联合化疗一线治疗SCLC的III期研究ASTRUM-005达到主要终点总生存期（OS），公司计划于2022年在中国及欧盟递交该适应症的上市注册申请，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。截至2021年底，H药在全球已累计入组超2800人，积累了丰富的国际临床试验数据，可有力支持未来在美国、欧盟等主流法规市场的申报。
在加θ速产能扩增的同时，公司始终站在先进生产技术应用前沿，持续探索连续化生产技术等先进技术的开发和产业化，降低单位生‡产成本，精简生产流程。2021年，公司已成功建立中国首个连续化临床生产车间，实现端对端连续化生产，单批次产能较传૮统批次生产大幅提升，质量稳定可控。
