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中新经纬7月21日电 （王玉玲）近日，¿#知名彩虹糖▦被曝或可导致人体DNA发生∇改变#登上微博热搜。据媒体报道，美国消费者日前向美加利福尼亚州法院提起针对玛氏的诉讼，称其生产的彩虹糖中二氧化钛含量过高。
美消费者提告的起诉书显示，二氧化ਖ਼钛可导致人体DNA发生改变，还可对大脑等器官造成损伤，并⌉会伤及肝脏和®肾脏。
虽然事件发生在食品行业，但作为添加物，二氧化钛在医药领域应用也十分广泛，一些药品说明书中就写明添£加了二氧化钛。目前，欧洲药品管理局（EMA）已ਊ要求药品研发寻找替换材料，是否会Ąe;影响到中国药企？
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广泛应用于医药行业
二氧化钛，化学式为TiO2，作为添加剂时代号为171，根据公开资料，因其具ળ有无毒、最佳的不透明性、最佳白度和光亮度，在涂料、塑料ª、橡胶、造纸、化妆品、食品、医药等多个领域得ε到广泛应用。
在医药行业，二氧化钛常在药物制剂中，用作包衣剂、着色剂和紫外线吸收剂，用于制备包衣片、丸剂、Å颗粒剂、胶囊剂和外用制剂。根据华北制药此前在《河北化工ì》发布的文章，二氧化钛又名金红石，是片剂的辅助材料，其性能对片剂的质量及药效有重要影响。
2016Θ年，国家药典委员会印发《关于药用辅料二氧化钛质量标准修订的公示》，在∈类别上↑，二氧化钛属于药用辅料、助流剂和遮光剂。
中新经纬注意到，以“二氧化钛”在国家药品ò监督管理局药品Ä审评中心（CDE）检索，有多家药企对其作为药用辅料进行了登记注册∂，包括人福医药、尔康制药、默克等。
人福医药提交的备案申请为液体二氧化钛，其表示，液Ξ体二氧化钛属于预混辅料，是二氧化钛与甘油的混合物，可含少量水分，主要功能ζ成分为二氧化钛。在药物制剂中用作包衣剂、着色剂和紫外线吸收剂，用于制备包衣片、丸剂、颗粒剂、胶囊剂和外用制剂。
同时，二氧化钛也被部分药企，包括同达药业、Î杨森制药登记为原料药。西安杨森制药所生产的太宁复方角菜酸酯栓，适应症为用于痔疮及其他肛门疾患引起的疼痛，瘙痒、Γ肿胀和出血的对症治疗等，其成分中就包括二氧化钛。î
不只中国，在全球医药产业中，ℑ二氧化钛都有广泛应用。根据欧盟交易协会统计ઙ，大约有9.1万种人用药物和800种兽ã用药物含有二氧化钛。
据欧洲药品管理局在2Ρ021年9月一篇评估二氧化钛对医药行业影响的文章，医药行业很难脱离二氧化钛，该辅料作为不透明剂和着色剂非常频繁地用于口服固体ૉ和半固体剂型，如片剂、胶囊、悬浮液等，还存在在许多人类必需的药物中，包括抗生素、抗糖尿病药物等。
安全性存ૄ疑Ö
ર在广泛应用的另一面，是Ād;¿挥之不去的安全性质疑。
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在前述美消费者提告的起诉书中，二氧化>钛可导致人体DNA发生改变，还可对大脑等器官造成损伤，并会伤及肝👽脏和肾脏。并提到，二氧化钛作为食品添加剂在欧盟已被禁用。
事实上，欧洲食品安全局（EFSA） 确曾于2021年5月发布报告表示，ý考虑到所有可用的科学研究'和à数据，二氧化钛用作食品添加剂时不再安全。
其中提到，欧洲食品安全局对二氧化钛进行了遗传毒性评估，所谓遗传毒性评估，是指化学物质破坏细胞遗传物质DNA的能力。“虽然一般毒性作用的证据不是决定性的，但Å根据新的ⓟ数据和强化的方法，不能排除对基因毒性的担忧，所以无法确定每天摄入食品添加剂的安全水平。”报告写道👽。
2021年10月13日，欧盟委员会据此对世界贸易组织WHO提交通知，其中表示，禁止使用二氧化钛作为ࢵ食品添加剂。该条例于次年1月18日公布后生效，此后有6个月的过渡期。过渡期内，含有二氧化钛并符合相关规定的食品，还可以继续在市场上销售，直至其最低保质期Ñ或有效期。以此计算，目前该指Ù令已经生效。
上海骥路律◙师事务所律师、中国毒理学会毒理学家张旭晟对中新经纬分析道，事实上，早在2019年，法国食品安全局（ANSES）就已经颁布了对E171的禁¤令，在法国境内禁止生产和进口含有E171的食品，包括来▧自其他欧盟成员国合法生产的食品。
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Ņ 但张旭晟提示道，大众对二氧化钛的危害认知存在一定误区，二氧化钛的安全性问题不在于二氧化钛本身，而是其中σ有一定比例的纳米级二氧化钛，纳米级颗粒对人体或存在健康危害。
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“纳米级颗粒对细胞有损害的可能Ö，和是否是二氧化钛无关。简单来说，所有极小颗粒（如空气中的PM2૮.5）对人体细胞都有类似的健康风险。”张旭晟说道。
根据一篇发布θ在期刊Small上的研究论文，常见的食品添加剂—食品级二氧化钛纳米颗粒（TiO2 NPs）能够显著改变实验小鼠的ä肠道菌群，进而引起结肠炎症和肝脏蛋白质表达的变化，且对肥胖者的伤害更大。
国际杂志Cancer rΜesearch也曾刊文表示，二氧化钛（TiO2）纳米颗粒在全球范围内大量生产，广ω泛应用。虽然TiO2具有化学惰性，但TiO2·纳米颗粒可能会对健康造成负面影响。
是否所有二氧化钛应用都为纳米级？根据欧洲食品安全局刊文，纳米级二氧化钛（直径小于100纳米）在二氧化钛中的比例可能高达50%，现有的数据和评估方法无法排除纳米颗粒Ċa;ó可能引发遗传毒性（诱发DNA链断裂与染色体损伤）的બ担忧。
“二氧化钛本身是属于食品添加剂，又应用于药品中，其安全性是经过评估认可的。但是，二氧化钛是τ粉末状颗粒，生产 出来的二氧化钛中有一部分可能颗粒尺寸很小，这一部分属于纳米级。简单说就是大尺寸和小尺寸的混在一起，目前的生产工艺达不到完全排除小尺寸颗粒的水准β。”张旭晟解读称。
寻找药Ν品替◘代材料
虽然目前在我国，二氧化钛仍是合规的药用辅料与ਨ食品添加剂，但欧洲食品安全局也可能引发其他国家主管部门的连锁响应，中国药企是否应当未雨绸缪？
❄ 对此，张旭晟提示称，欧洲食品安全局的评估意见仅基于科学证据出发，并不具有影响相关政策的最终决定性。但是，欧洲食品安全局作为全球范围内权威的食品安全科研机构，其发出的预警信号值得高度重☺视。
“建议出口欧盟的å食品´企业做好预案，对于食品配方进行适ⓑ当地调整并密切关注相关政策变化。同时考虑到二氧化钛在其他产品（药品和化妆品等）的广泛应用，其它行业企业亦可做好针对性的配方调整，避免二氧化钛禁用领域的扩大化。”张旭晟说道。
当然，找到二氧化钛的替换物并不容易。在上述欧洲药品管理局发文中就提到，迄今为止，尚未发现任何单一物质可提供TiO2所独有的属性组合（例如不透明、增强对比度、惰性、防紫外线和由此产生的产品光滑度）。可能替代品包括碳酸钙、滑石和淀粉。但δ这些替代品都有缺点（例如无法获得足够薄的薄膜、供应链问题、具有相关元素杂质风”险）。
欧洲药品管理局表示，如果药品中不能添加二氧化钛，几乎会造成大量药品短缺，并导ય致这些药品从欧盟/欧洲经济区市场停产/退出。એ’由此，与食品行业不同，为保障药品供应，二氧化钛暂时保留在许可添加剂清单上，以允许其在医药产品中用作着色剂。
欧洲药品管理局质⊆量工作小组（ÁQWP）表示，目前监管机构没有机制来规定要重新配制的产品优先顺序，替换二氧化钛的过渡期需要十年甚至可能更长。“每个受影响的药用产品都需要一个单独的审查和评估，这将需要调查替代品，产品重新配方，收集与制造、溶解和稳定性等相关的新数据。”欧洲药品管理局写道。
尽管在医药行业开了闸门，但这并非永久性的。今年7月⊃1日，欧洲药品管理局再次刊文，这一次，他们给出了替代/去除药物中的二氧化钛的技术和程序指南，其中表示，无论其药物ਰ形式如何，呼吁Ÿ制药行业加快二氧化钛替代品的研发，并在新的和已授权产品中替代。
中新经纬检索发现，目前也已有部分企业开始着手研究二氧化钛替代物，例如，食品公司ADM推出白色着色剂解决方案系列Pearl Edge，旨在替代食品级二Β氧化钛；制药行业薄膜包衣系统生产商卡乐康€，推出了针对营养品所设ⓟ计的全配方薄膜包衣产品纽特斐™系列，其明确表示不含二氧化钛。（中新经纬APP）
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