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ü 记者੩ | ੜ黄华
7月22日,兴齐眼药全资子公司沈阳兴齐ࢵ眼科医院发布通知称,即日起(2022年7月22日),该院互联网医院ૢ暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴€眼液,患者如有需要可至兴齐眼科医院实体医院处方。
前述消息发布后,沈阳兴齐眼科医院的人ⓒ工客服电话持续处于忙线状态,上♪市公司兴齐眼药的投资者热线无法拨通。二级市场上,兴齐眼药股价盘中跌逾ਖ਼3%。
同日,界面新闻记者以患者身份向沈阳兴齐眼科医b3;院微信公众৻号询问。通过该院微信公众号,客服人员介绍称,其接到的通知是即日起互联Π网医院暂停硫酸阿托品;兴齐眼科互联网医院从今年7月22日起不再开具院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液;如有需要可至兴齐眼科医院实体医院。
对于具体通લ知内容,客服人员未做出解释。即便Ñ如此,也意味着,行业内盛传的低浓度阿托品院内c8;制剂即将停止互联网销售消息再添一记实锤。
阿托品滴Δ眼液是一种M胆碱受体抑制剂,早先用于抢救有机磷中毒、麻醉、散瞳及治疗虹膜炎。2005年,新加坡率先开展了阿托品滴眼液用于延缓近视的研究。但截至目前,国内尚无以药‹品形式正式获批的低浓度阿托品滴眼液,而兴齐眼药的申报之路也不顺利。
ૌ 2018年8月,兴齐眼药首次向国家药监局递交0.01%硫酸阿托品滴眼药仿制药申请,用于治疗散瞳和睫状肌麻痹。但一年之后被国家药监局驳回í,Α原因与安全性相关。
随后,兴齐眼药另辟蹊径。2019年1月,兴齐眼药获得0.01%阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件,批件文号为“辽药制字H20190001”,适应症为降低近距离工作引起的短暂性近视(NITM),该批件♬的所有权人为沈阳兴齐眼科医院。当前,沈阳兴齐眼科医院已μ经是兴齐眼药的全资子公司,也是兴齐眼′药销售院内制剂阿托品这项业务的核心参与机构。
需要说明的是,根据《中华人民共和国药品管理法》é、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的有关规定,医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。并且,医疗机构制剂只能在ਫ਼本医疗机构内凭执业医师Þ或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
换言之,院内制剂理论上不能超过Ρ医疗机构所在地使用。而兴齐眼药之所以能ⓠ将0.01%阿托品滴眼液卖遍全国各地,靠的是互联网医院销售。
χ此前,这一药品的异地出售模式为:患者可在当地出具检查记录和医嘱证明,再通过“࠽沈阳兴齐眼科医院+”小程序在线问诊购药。在此过程中,对于检查记录、处方详情实际上缺乏核实监管。而当前的互联网医院暂停阿托品业务,目Γ的或许也包括堵住这样的漏洞,降低阿托品作为院内制剂的用药风险。
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仅允许线下处方也意味着断绝了兴齐眼药阿托品ä最主—要的销售渠道,对于公司影响不言而喻。
业绩方面,数据显示,沈阳兴齐眼科医院医疗机构制剂产品Φ硫酸阿托品滴眼液在2019年、2020年、2021年1-7月产生的收入为1401.ÿ24万元、1.14亿元、1.42亿元。而在2019年、2020年,兴齐眼药的总营收为5.42亿元、6.87亿元。由此推算,这款产品占到整个上市公司业绩的2.6%、16.6%。ૄ
∉ 行业方面ઢ,据东吴医药证券,低浓度阿托品的经营模式普遍为医疗机构制剂叠加互联网医ભ院。目前,国内有13家企业或医疗机构获得低浓度阿托品医疗机构制剂批件,其中有6家有通过互联网医院远程购药。
除了最早拿下0.01Μ%阿托品滴眼液医疗机构制剂注册批件的兴齐眼药,同行之中,爱尔眼科、何氏眼科也有获批医疗机构制剂。爱尔眼科于2021年2月拿到0.05%阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件,何氏眼科于2021年11月拿到0μ.01%阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件。由此可见,当前憨事件影响的也绝不仅有兴齐眼药一家公司。
据澎湃新闻报道,爱尔眼科客服d3;人员表示,爱尔眼科阿托品滴眼液浓度是0.બ05%,暂时仍可邮寄,如果后续收到相关通知也会遵照执行;其还表示,关于阿托品滴眼液,国家新出台了一个规定,但医院暂时没收到政府部门的直接通知。截至目前,国ß家药监局官网没有正式发布有关低浓度阿托品的相关政策文件。
另据21财经报道♦,欧普康θ视相关人士表示,阿托品滴眼液在院内正常销售,互联网诊疗已暂停。何氏眼科相关人士称,该公司阿托品滴眼液准入是去年年底才拿到â的,今年才开始销售,基本是以线下医院为主。
此外,兴齐眼药也没有放弃阿托品的申报。2021ρ年10月,兴齐∀眼药在回复问询时表示,公司正在研发并处于III期临床阶段的硫酸阿托品滴眼液,适应症为延缓儿童近视进展。
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