信达生物大变动：牵手第三家外资巨头

૨▨　　记者 | 李科文♦

　☻&#25bc;　编辑 | 谢欣੓

　　8月4日，信达生物公告，和赛诺菲联合宣布达成肿瘤领域战略合作，双方将致力于加速赛诺菲两款临床阶段的核心潜在同类首创（First-in-Class）肿瘤管线←的开发和商业化，包括：处于临床III期的SAR408701（tusamitamab ravtansine； 抗CEACAM5 抗体偶联药）和处于临床II期Ä的SAR444245 （非α偏向性IL-2），探索两款候选药物联合领先PDκ-1品牌达伯舒®（信迪利单抗注射液）的一系列临床研究。

　　此外，信达生物还获赛诺菲3亿欧元ⓥ的初次战&#266a;略股权投资。认购价格将为较信达生物截止另行协议约定时间的30个交易日内平均股Λ价溢价20%。受此消息影响，信达生物高开逾6%，截止发稿报价35港元/股。

　　其中，SAR408701是潜在同类首创的抗体偶联药（ADC），靶向癌胚抗原相关细胞粘Φ附分子5（CEACAM5），一种在非小细胞肺癌、胃癌和其他癌症中高度表达的细胞表面糖蛋白。公告显示，目前，SAR408701正在全球范围内开展二线非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究，以及一线非小细胞肺癌、胃癌和其他实体肿瘤的全球临床Ⅱ☜期研⇐究。

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　　公告披露，信达生物将负责SAR408701多个肿瘤适应症在中国的临床开发和独家商业化。赛诺菲将有权获得累计最高达8000万欧元的潜在里程碑付款，以及该产品在≅中国获批上市后基于净销ઽ售额的特许权使用费。

　　另一项合作是SAR444245的开发和商业化合作。SAR444245是一种潜在同类首创、定点PEG修饰、工程化、重组人源IL-2（rIL-2）的变体，其半衰期延长，能特异性地与低亲和力的IL-2受体βγ链结合，同时缺乏与高∑亲和力IL-2受体α链的结合。公告显示，SAR444245目前正在皮肤癌、胃肠癌、非小细胞肺癌/间皮瘤、头颈›癌和淋巴瘤等适应症上开࠽展全球临床Ⅱ期研究。

　　公告披露，SAR444245多个癌种在中国的临床开发将由信达生⌈物主导。赛诺菲将继续作为以上两款肿瘤产品的药品上市许可持有人（MAH）并负责SAR444245的商业化。信ö઎达生物将有权获得累计最高达6000万欧元的潜在里程碑付款，以及该产品在中国获批上市后基于净销售额的特许权使用费。

　　在股权投资方面， 在满૮足监管审批和其他常规交割的条件下，赛诺菲将按照截至协议签署前一天（2022年8月3日），过往30个交易日内信达生物平均股价溢价20💼%的价格，即每股γ42.42港元，以新股认购方式购入价值3亿欧元的信达生物普通股份。

　　此外，未来基于双方一致同意的条件下，赛诺菲有&#263b;权额外购入价值3亿欧元的信达生物普通股份。认购价格将为较信达生物截止另行协议约定ધ时间的30个交易日内平均股价溢价20%。²

　　简单来说便是，赛诺菲出钱¶投资信达生物，信达生物出钱买下赛诺菲两款新药的中国区权益，并于自家头牌产品信迪利单抗探索联合用药。而在੍双方相互给钱的情况下，信达&#25d3;生物股价上涨。

　　赛诺菲也是信ⓝ达生物联手的第三家跨国大药企。早在2&#266c;015年3月，信达生首次宣布在肿瘤领域与礼来达成合作，包括将在中国共同开发和商业化信迪利单抗，这在当时曾创下中国药企对外授权合作的金额记录。2020年6月9日，信达生物再宣布与罗氏达成研发战略合作，涵盖多个肿瘤细胞治疗和双特异性抗体。2020年8月，礼来与信达生物进一步扩大信ⓢ迪利单抗的合作范围。礼来获得该产品在中国以外地区的独家许可，将助力其走向北美、欧洲及其他地区市场。

　　不过，2022年北京时间2月11日凌晨，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物‏咨询委员会（ODAC）以14（赞成）：1（反对）的投票结果否决了信迪利单抗在美国的第一项上市申请，几乎全部的参会专家均认为，信迪利单抗此次若是想继续申报在美上市，仍需ε补充试验。被拒绝的理由聚焦于单一中国临床数据申报在美获批是否¿足够说服力。即，这项名为ORIENT-11的试验数据是否过硬。

　　对此，信达生物官方发文回应称，FDA没有任何对于信迪利单抗安全性问题的质疑；虽然对于这次ODAC投票结果感到遗憾，公司将与礼来共同配合FDA继续完成生物制品许可申请（B∃LA）的相关审评ï工Ξ作。

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　　实际上，信达生⊂物的信迪利单抗也急需出海扩展市场。礼来公布2022年第二季度业绩显示，在信迪利单Ç抗出海失败后，叠加国内竞争加剧、医保降价，今年上半年仅收入1.59亿美元，同比下降26%。

　　而与此同时，8月4日，信达生物首席商务官刘敏因为个人原因将辞去现任职务，未来一段&#263d;时间内将继续担任信达生物商业化特别顾ñ问。加入信达生物之前，刘敏为罗氏制药肿瘤第二&#256e;事业部副总裁，其在信达生物主导了信迪利单抗在内的一系列产品的商业化。

　　信达生物方面对👽界面新闻回应称，刘敏辞职系因其“个人原因”。但值得注意的是，早在2021ö年业内就有关于刘敏与信达生物创始人俞德超不和的传闻出ੌ现，不过这一消息并未获证实。

　　此外，信达生物的管理架构从今年初也开始变革调整。商业化团队以事业部制划分管理，目前已经成立了IO、VEGF、血液等多个产品专业团队，并通过外部引进和Â内部提拔双管齐下培养管理架构负ⓐ责人，同时对੟人员和费用也进行了精细的优化和调整。

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