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导语：出海与创新药或是恒瑞医药对冲当下困境的最好路径。然而，ⓗ出海业务表现平平，大部分me-too型创新药又将面临政策⊥性重估。恒瑞医药的短中期变差的投资逻ਭ辑或并未出现新拐点。
出品：新浪财经上市公੭司研ⓡ究院੍
ÚÆ ‘作者：夏虫
近日À，恒b3;€瑞医药的业绩不及预期，股价持续走低。
根据财报显示，2021年公司实现营Ω收259.06亿元，同比下降6.59%；归母净利润45.30亿元同比下降28.41%。2022年Q1实现营收54.³79亿元，同比大幅下降20.93%；归母净利润12.37亿元同比下降17.35%。业绩一发布，恒瑞医药的股价随即跌停。
事实上，在新浪财经年初《恒瑞医药：今年业绩预期更差？长期充满了不确定性》的一文中，我们早已对其今年可能预期更差发出了预警。此文核心观点就是，恒瑞医药短期遭遇投资逻辑‾变坏，出海业务表现平平，不足对冲集采压力；而长期投资逻辑又面临创新药研发周期χ的较大♥不确定性。
恒瑞医药自2021年以来，股价接近î打三折。▒作为曾经的大白马，恒瑞医药到底发生了什么？
૩集采威力显现业∠绩持续承压ο
é 恒瑞医药尽管创新药营收占比已经从2020年的34%提će;升至2021年上半年的40%左右，但是仿制药占比依然是大ø头。
自2015年后，随着一系列的政策出台，仿制☻药的黄金期已经结束。2018年集采 政策，更是对仿制药重创。自2018年以来，恒瑞医药进入国家ⓜ集中带量采购的仿制药共有28个品种，中选18个品种，中选价平均降幅72.6%。
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作为仿制药☞起家♡的恒瑞医药，从财务数据最终表现看，其业绩确实持续承压。
鹰眼预ળ警↓显示，恒瑞医药营业收入增速持续下滑，今−年更是负增长。近三期年报，公司营业收入同比变动分别为33.71%，19.09%，-6.6%，变动趋势持续下降。
恒瑞医药曾⇔一度高增长，∅去年首次出现负增长░，这或主要是集采政策的负面效应正在显现。
ˆ我们以©2020公司受集采影响后，其⌉对公司2021年业绩的负面溢出效应究竟影响多大。
2020年初ਜ的第二批全国药品集采中，恒∅瑞医药的醋酸阿比特龙、替吉奥胶囊、盐酸曲美他嗪缓释片、白蛋白紫杉醇中标，价格平均降幅超过7±0%。
2020年8月，在第三批国家药品集采，憨恒瑞医药6中4，即恒瑞医药有盐酸氨溴索片、非布司他、卡培他滨、来曲唑、Ċb;塞来昔布、盐酸坦索罗辛缓释胶囊6个产品参与竞标，其中塞来昔布与氨溴索片落标。2020年11月开始执行的第三批集采涉及的6个药品，2020年对应的销售收入19亿元，占同期收入之比将近7%。值得一提的是，第三批集采的药在2021年收入直接腰੫斩，同比2020年下降55%。
202ਬ1年6月2ë3日，第五批全÷国药品集中采购拟中选结果出炉，恒瑞医药中标6个品种，丢标2个。这在当时引发了市场担忧。
一是丢标的市场份额占比较大。恒瑞丢Ι标的产品2020∉年收入为18.73亿元，收入占比高达6.75%。其中，丢标的产品碘克沙醇注射液对恒瑞营收占比颇重，米内网数据显示，201τ9年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售额超过35亿元，恒瑞医药占据50.48%的市场份额。
二是中标的产品ⓝ能否放量存疑。据悉，中标的6个产品占据恒瑞2020年9%左右的营收，这些产品Þe;并非首次上市销售，是否能够放量弥补降价影响也引起市场担忧。
这些自2Ω021年9月开始陆ⓞ续执行的第五批集采涉及的8个药品，2021年对应的营收下降ફ幅度为37%。
▧ 短期依然☞将更差？⊂
我们曾预测今年公司业绩预期不会৻太好，这一揣测的⊃结论似乎在一季报数据得到了验证。
2022年Q1实现营收દ54એÖ.79亿元，同比大幅下降20.93%；归母净利润12.37亿元同比下降17.35%。
自 2018年以来，恒瑞医药进入国家集中带量采购的仿制药共有28个品种，中选18个品种，中选价平℘均降幅73%。恒瑞医药目前陷入进退两难的地步。如果中标，公司则可ⓠ能面临价格大幅下降，如果不中标±，则可能面临市场份额的丢失。
第三批集采负面溢出效应已经在20૩21年显现，Ζ而第五批集采压力将会在今年财报中进一步体现。બ
事实上，仿制药的集采目的是引导公司加大创新药的投入。恒瑞医药也在随着监管环境变化也改变其研发策略。近10年恒瑞医药的研发类型从单纯š的模仿/改进（Me-too/Me-better）到快速跟进（Fast-follow）再到逐步追求FIC和BIC。恒瑞医药经历了仿制、仿创及્创新的三个不同的发展阶段。
η 2021年半年报报告期内，公司的创新药实现销售收入52.07亿元，同比增长43.80%，占整体销售收入的比♪重为39.15%。
然而，目前恒瑞医药的创Ņ新∉药板块似乎也在承压。
恒瑞医药已经放量放量的创新药产品PⓠD-1/PD-L1Ψ同时遭遇医保谈判与市ਊ场红海竞争双重打击。
国家医保谈判产品价格降幅较大，例如主要产品卡瑞利珠单抗价格降幅达85%，艾司氯胺酮价格降幅达68%。 2021年3月1日起开始执行医保谈判价格，加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多情况，造成卡瑞利珠单抗销售收ⓡˆ入同比下降，艾司氯胺酮等新产品销售上量较慢，对恒瑞医药的业绩同样带来了较大Υ压力。
2020年，一共有7家PD-1/PD-L1参与医保谈判，恒瑞医药、百济神州和君实生物的PD-1以平均降价78%的代价全部纳入医保。同类上市药物中，截至目前全球共有11款产品获批上市੬（8款PD-1和3款PD-L1），ι而国内共有8款PDÆ-（L）1单抗获批上市，包括4款进口药。
业ⓓ绩承压找会∼计手法对冲？
我们看到，公司2021年开发支出突增，ય2022年η一季²度更是高达7.13亿元。
恒瑞医药对于研发投入一直都是费Þ用化，而2021年开始出现资本化金额，资本化−金额为2.6亿元，占研发投é入支出比例为4.19%。这又是为何？
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2021年11月20日，恒⇔瑞医药发布了一份《关于会计估计变更》的公告。
会计估计变更前，公司基于谨慎性原则将ો内bd;部研发项目的所有支出于发生时计入当期损益；会计估计变更后，公司则会将一部分研Ād;发投入进行资本化。
根据新会计Ąe;估计政策，公司按照以下标准划分内部研发项目੪的研究阶段支出和开发阶段支出：
①需要临床试验的药品研发项目： 研究阶段支出是指药品研发进入Ⅲ期临床试验（或关键性临床试ક验）阶段前的所有研发支出；开发阶段支出是指药品研发进入Ⅲ期临床试验（或关键性临床试验）阶段后的研发“支出。½
②其他药品研发项目：≤研究阶段支出是指项目开始至取得્药品注册批件前的所有研发支出；开发阶段支出是指取得药品注册批件👽后的研发支出。
公司根据研发项目的进展召开专家评估会，开发阶段支出经评估满足资本化条件时，计入开发支出，并在研究开发项目达到♣预定用途时，结转确认为无形资产。不满足∉资本化条件的开发阶段支œ出，则计入当期损益。研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。
»如果延续以前的会计估计↵政策将资本化研发还原回去，公司今年一季度净利润恐将腰斩。
对Á于曾一直将研发费用化的优等生，随着这变更公告，也引来市场质疑其利用用会计ⓤ估计调节利润的声音。
值得一提的是，૮公ⓔ司的股权激励业绩૩考核与净利润捆绑。
… 2020年10月27日，Ċb;公司曾发布《关于2020年度限制性股票激励计划授予结果的公告》，明确以46.9੭1元的价格授予公司1260人2496.67万股股权激励。随后由于公司2020年年报实施了10送2的分配方案，这部分股权激励的股份数量和价格也相应调整为2996万股和39.09元。
对于恒瑞ઐ，一直重研发，在众多药企中算是优等生。目前投资者ࢮ最关心的⌉是，其何时能走出阴霾，引来业绩新拐点。
Õ中长期也充满不确定性？ϑ
如果从市场需求看，随着老龄化加剧，相关需求应该较大，恒瑞医药的赛道理应很大ú。然而，对于医药领域，供求关系Ν的需求关键的变量不是老龄化人口，而是医保支付端Ξ。随着老龄化加剧，医保支付压力越来越大，相关部门的控费需求较大。
为加快推进 DRG/DIP 支付方式改革全覆盖，国家医保局制定了《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》 ，提出从 2022 到 2024 ਰ年，全面完成 DRG/DIP 付费方式改革任务，推动医保高质量发展。到 2024 年底，全国所有统筹地区全部开展 DRG/DIP 付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到 202·5 年底，DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。
按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DªIP）付费是深化医保支付方式改革的重要工具，其主要目标是达到控费效果。DRG/DIP 支付方式的加快推进将有利于引导医疗卫生资源合理配置，推进医保基金平稳高效运行，提高医保资金使用效率，同时也要求医药企业的研发要真正解决临床需求，在实现临床获益的基础上，⊗研发出具有性价比优势的药品。
因此，在这种大背景下，a1;恒瑞若要走出目前的困境，无非两条途径或可以对冲。其一，公司持▨续加大⌉创新药研发力度；其二，公司药品出海对冲国内集采压力。
目前，ચ恒瑞医药的创新药占比确实在提高，相关储备项目也较多。
2021年，恒瑞医药自主研发创新药海曲泊帕乙醇胺片、脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片获批上市，已上市创新à药增至10款，暂居国内同行业前茅，另有60余个创新药正在临床开发，250多项临床试验在国内外开展；适应症获批方面，注射用卡瑞利珠单抗4个新适应症相›继获批，获批适应症达8个，是目前获批适应症最多的国产PD-1，创新药氟唑帕利胶囊第2个适应症、注射λ用甲苯磺酸瑞马唑仑第3个适应症获批上市等等。
然而，有业内人士表示，恒瑞披露的大部分创新药研发管线，大部分属于属于me-too型新药。而对于meੈ-too型·创新药，未来或将面ℜ临政策价值重估。
2021年7月2日，CDE℘发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，强调抗肿瘤药物研发要“以临床需求为核心，以临床价值为导向”。这份∞创新药的监管文件，市场解读为从me-too（同类仿创）向me-better（同类更优），甚至是first-in-class（同类首Ǝ创）转移。这或说明，对于恒瑞的me-too类的研发项目形成较大压力，公司涉及me-too甚至是me-better的储备项目的价值或面临“政策性”重估。
此外，真正的first-in-clas⊇s新药研发周期长，成功δ率低等特征，具备☏较大的不确定性。
根据《Clinical Development Sucૌcess Rates 2006-2015》报告对不同阶段新药研发成功率统计，从临床I期到Ν获得批准的成功率分别为63.2%，30.7%，58.1%，85.3%，综合成功率为9.6%，具有巨大⌉的不确定性，而一个新药的研发周期动辄10年，甚至更长。
我们再看看恒瑞海外布局如何。事实上，恒瑞⇐β医ⓠ药这些年一直在加大海外业务布局。
恒瑞医药很早就将目光瞄向了全球。2005年，ਗ਼恒瑞在美国成立全资子公司，负责新药研究信息收集和研究方向把握等药品研发相关工作ç。不过，其国际化步伐ੜ加速是在2010年以后。2011年，恒瑞医药伊立替康注射液通过FDA认证，正式获准在美国市场上市销售。此后，奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、注射用卡泊芬净等多个产品陆续在美国或欧盟、日本等国外市场获批上市。
恒瑞医药出海战略超过16ષ年，但是从海外收入占比看似乎其效果一般。2021年海外收入仅为6.16亿元，收入占比ⓘ仅仅2%左右。相比2020年海外收入为7.58亿元，海外收入同比下降超过18.64%。这或说明公ω司海外业务开拓进展一般。
公司年报称，2021年公司继续加大国际化战略实施力度，报告期内公司海外研发投入共计 12.36 亿元，占总体研发投入的比重达到 19.9☞3%，打造国际化临床研发团队、布局ਲ਼创新药物国际临床试验的步伐不断加速。
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