国家药监局关于20ća;批ઠ次药品不符合规定的通告（2022◊年第39号）
经ੌ中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验，标示为郑州瑞龙制药股份有限公司等9家企业生产的紫草等20批次药品不符合规定。现将相关情ਯ况通告如下：
‘ 一、经福建省食品药品质量ા检验研究院检验，৻标示为山西太原药业有限公司（原太原制药厂）生产的2批次二羟丙茶碱注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
经吉林省药品检验研究⊕院检验，标示为河北ϑ扁鹊制药有限公司生产的1批次沉香化滞丸不符合☎规定，不符合规定项目为装量差异。
经江西省药品检验检测研究院检验，标示为四川天府康达药业集团府庆制药有限公司、太极集团四川南充制药有限公司生产的3批次藿香正气水°不符合规定‰，不符合规定项目为ો甲醇量。
经广东省药品检验所检验，标示为长春普华制药股份有⋅限公司生产的1批次龙ⓠ泽熊胆胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物Ǝ限度。
经中国食品药品检定研究院检验，标示为盐ਲ਼城市中药饮片有限公司生产的3批次菊花不符合规定，不Σ੩符合规定项目为禁用农药残留量。
经甘肃省药品检验研·究院检验，标示为云南健安堂生物科技有限公司生产的1批次茜草不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别；标示为桂林中南（亳州）药业科技有限公司生产的2批次茜草不符合规定，不符合规²定项目包括性状、鉴别、总灰分、酸不∨溶性灰分、浸出物。
经中国食品药品检定研究院检验，标示为桂林中南（亳州）药业科技有限公司生产的1批次紫草不符合规定，不符合规定项目为含量测定；标示为郑Β州瑞龙制药股份有限公司生产的6批次紫草不符合规Υ定，不符合规定项∞目为性状。
二、对上述不▨符合规定药品，ા药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用÷、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督"管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单ૌ位存在的涉嫌违法η行为立案调查，并按规定公开查处结果。
¿ ⊥ 特此通告。∝
▤附件ⓜ：1.20批次不ચ符合规定药品名单
2ਪ．不符૯合规定项目«的小知识
⇑ 附૩件2
不符合规¦定项∩目的小知识
一、可见异物系指存在于注射Ąf;剂、'眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大ⓓ于50微米。
二、装量差异系反映药Ņ物均ⓝ匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。
Μ 三、甲醇量反映的是酒剂或酊剂等含乙醇制剂中可能由乙醇带来的甲醇的含će;量。
四、微生物ષ限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以ⓩ允许一定数量的微生物存在ⓘ，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。
五、禁用农药残留量反映的是中药材或饮片中残留的禁用农药的¨量。ૌ
六、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常ૌ数等，在一定程è度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规Ņ定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。
七、鉴别项主要用于区分药品特¹性，其手段包括显微鉴别ψ、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。⋅
八、总灰分测定的目的是¸检测્中药的纯净程度ð。
九、酸不溶性灰分指ઝ标主要ફ用于检测Ù中药中泥土、沙石等杂质的含量。
十、中药材及饮片标准∠中的浸出物项可以反映中药材及饮片‰内在成分含量。中药材及饮片的产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等环节不规范可能导致其浸ąc;出物不符合规定。
十一、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成ભ分☼的含量，一般可采用੍化学、仪器或生物测定方法。
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